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지방 육종 환자 치료에서의 Rosiglitazone

2023년 6월 22일 업데이트: George Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

지방육종 환자를 위한 분화 요법으로서 PPAR(Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Gamma)에 대한 완전 작용제 리간드인 Rosiglitazone의 2상 임상 시험

이론적 근거: Rosiglitazone은 지방육종 세포가 정상 지방 세포로 발달하도록 도울 수 있습니다.

목적: 지방육종 환자 치료에서 rosiglitazone의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

  • 지방육종 환자에서 로지글리타존의 임상 활성을 결정합니다.
  • 생물학적 및 생화학적 검사와 상관 영상을 사용하여 이러한 환자의 종양 증식 및 분화 상태의 마커에 대한 이 요법의 영향을 평가합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 내약성 및 안전성을 결정합니다.

개요: 환자는 조직학적 하위 유형에 따라 계층화됩니다(잘 분화됨 vs 역분화됨 vs 점액양/원형 세포 vs 다형성).

환자는 1일 2회 경구용 로시글리타존을 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

환자는 1-3주에 추적하고 그 이후에는 3개월마다 추적합니다.

예상 발생: 총 56-120명의 환자(계층당 14-30명)가 15개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 표준 복합 접근법(예: 수술 및/또는 방사선 요법 및/또는 화학 요법)으로 치료할 수 없는 조직학적으로 입증된 지방육종

    • 차별화된 OR
    • 미분화 또는
    • 점액양/원형 세포 또는
    • 다형성
  • 측정 가능한 질병
  • 임상적으로 불안정한 뇌전이 없음
  • 지방육종에 대한 이전 트로글리타존 요법에 대한 진행 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 3개월

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,000/mm3
  • 혈소판 수 최소 90,000/mm3

간:

  • 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
  • 정상 상한치의 5배 미만의 SGOT

신장:

  • 크레아티닌 2.4mg/dL 이하

심혈관:

  • 지난 4개월 이내에 잘 조절되지 않는 심방 부정맥, 증상이 있는 협심증 또는 심근 경색이 없음
  • 지난 3개월 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전, 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술이 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

    • 경구 피임약은 효과적인 피임법으로 간주되지 않습니다.
  • 활동성 레트로바이러스 질환 없음
  • 정보에 입각한 동의를 배제하는 조건 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학요법 허용 및 회복
  • 동시 세포 독성 요법 없음

내분비 요법:

  • 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 요법 허용 및 회복
  • 측정 가능한 질병의 유일한 부위에 대한 방사선 치료 이전 최소 6개월
  • 측정 가능한 질병의 다른 부위가 있는 경우 단일 질병 부위에 대한 동시 국소 방사선 요법 허용

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 잘 분화된 지방육종
이 부문의 참가자는 연구 약물(로시글리타존 말레에이트) 4mg을 매일 2회 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 로지글리타존
실험적: 역분화 지방육종
이 부문의 참가자는 연구 약물(로시글리타존 말레에이트) 4mg을 매일 2회 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 로지글리타존
실험적: 점액양/원형세포 지방육종
이 부문의 참가자는 연구 약물(로시글리타존 말레에이트) 4mg을 매일 2회 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 로지글리타존
실험적: 다형성 지방육종
이 부문의 참가자는 연구 약물(로시글리타존 말레에이트) 4mg을 매일 2회 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 로지글리타존

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
생물학적 반응의 증거
생물학적 반응의 증거는 지방육종 세포의 지방세포 분화와 일치하는 세포질 내 미세소포성 지질 축적에 의해 측정되거나 정의될 수 있습니다. 생물학적 반응은 또한 "객관적인 임상 반응"에 대한 표준 임상 시험 기준뿐만 아니라 x>3개월 동안 임상적으로 안정한 질병에 의해 측정될 수 있습니다. 완전 반응은 최소 4주 동안 지속되는 모든 감지 가능한 질병의 총 해결로 정의됩니다. 부분 관해는 측정 가능한 모든 병변의 최대 수직 직경의 곱의 합이 50% 이상 감소하고, 측정 불가능한 부위의 진행 없이, 새로운 질병 부위의 출현 없이 최소 4주 동안 지속되는 것입니다. .

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067406
  • P30CA006516 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DFCI-99083 (기타 식별자: Dana-Farber Cancer Institute)
  • NCI-G99-1629

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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