Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosiglitazon i behandling av pasienter med liposarkom

22. juni 2023 oppdatert av: George Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II klinisk studie av Rosiglitazon, en full-agonistligand for Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Gamma (PPAR), som differensieringsterapi for pasienter med liposarkom

RASIONAL: Rosiglitazon kan hjelpe liposarkomceller med å utvikle seg til normale fettceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av rosiglitazon ved behandling av pasienter som har liposarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den kliniske aktiviteten til rosiglitazon hos pasienter med liposarkom.
  • Vurder virkningen av dette regimet på markører for tumorproliferasjon og differensieringsstatus hos disse pasientene ved bruk av biologisk og biokjemisk testing og korrelativ bildebehandling.
  • Bestem toleransen og sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert etter histologisk subtype (godt differensiert vs dedifferensiert vs myxoid/rundcelle vs pleomorf).

Pasienter får oralt rosiglitazon to ganger daglig. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 1-3 uker og deretter hver tredje måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 56-120 pasienter (14-30 per stratum) vil bli påløpt for denne studien innen 15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist liposarkom som er uhelbredelig med standard multimodalitetstilnærminger (f.eks. kirurgi og/eller strålebehandling og/eller kjemoterapi)

    • Godt differensiert OR
    • Dedifferensiert ELLER
    • Myxoid/rund celle ELLER
    • Pleomorf
  • Målbar sykdom
  • Ingen klinisk ustabile hjernemetastaser
  • Ingen progresjon ved tidligere troglitazonbehandling for liposarkom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm3
  • Blodplateantall minst 90 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • SGOT mindre enn 5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,4 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen dårlig kontrollerte atriearytmier, symptomatisk angina pectoris eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 månedene
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt, perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypassgraft i løpet av de siste 3 månedene

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon

    • Orale prevensjonsmidler anses ikke som effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv retroviral sykdom
  • Ingen betingelse som utelukker informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere kjemoterapi tillatt og gjenopprettet
  • Ingen samtidig cellegiftbehandling

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere strålebehandling tillatt og gjenopprettet
  • Minst 6 måneder siden tidligere strålebehandling til det eneste stedet for målbar sykdom
  • Samtidig lokalisert strålebehandling til et enkelt sykdomssted tillatt hvis det er andre steder med målbar sykdom

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Godt differensiert liposarkom
Deltakere i denne armen får 4 mg studiemedisin (rosiglitazonmaleat) to ganger daglig gjennom munnen.
Legemiddel: rosiglitazon maleat
Andre navn:
  • Rosiglitazon
Eksperimentell: De-differensiert liposarkom
Deltakere i denne armen får 4 mg studiemedisin (rosiglitazonmaleat) to ganger daglig gjennom munnen.
Legemiddel: rosiglitazon maleat
Andre navn:
  • Rosiglitazon
Eksperimentell: Myxoid/ rundcellet liposarkom
Deltakere i denne armen får 4 mg studiemedisin (rosiglitazonmaleat) to ganger daglig gjennom munnen.
Legemiddel: rosiglitazon maleat
Andre navn:
  • Rosiglitazon
Eksperimentell: Pleomorfisk liposarkom
Deltakere i denne armen får 4 mg studiemedisin (rosiglitazonmaleat) to ganger daglig gjennom munnen.
Legemiddel: rosiglitazon maleat
Andre navn:
  • Rosiglitazon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Bevis på biologisk respons
Bevis på biologisk respons kan måles eller defineres ved intracytoplasmatisk mikrovesikulær lipidakkumulering, i samsvar med adipocytisk differensiering i liposarkomceller. Biologisk respons kan også måles ved klinisk stabil sykdom i x>3 måneder, samt standard kliniske utprøvingskriterier for «objektiv klinisk respons». Fullstendig respons er definert av total oppløsning av all påvisbar sykdom som varer i minst fire uker. Delvis remisjon er en reduksjon på over 50 % i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner, som vedvarer i minst fire uker, uten progresjon av noen ikke-målbare steder, og uten opptreden av nye sykdomssteder. .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2003

Først lagt ut (Antatt)

9. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067406
  • P30CA006516 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DFCI-99083 (Annen identifikator: Dana-Farber Cancer Institute)
  • NCI-G99-1629

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rosiglitazon maleat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere