Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rosiglitazona en el tratamiento de pacientes con liposarcoma

22 de junio de 2023 actualizado por: George Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ensayo clínico de fase II de rosiglitazona, un ligando agonista completo para el receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR), como terapia de diferenciación para pacientes con liposarcoma

FUNDAMENTO: La rosiglitazona puede ayudar a que las células del liposarcoma se conviertan en células grasas normales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la rosiglitazona en el tratamiento de pacientes con liposarcoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la actividad clínica de la rosiglitazona en pacientes con liposarcoma.
  • Evaluar el impacto de este régimen sobre los marcadores de proliferación tumoral y el estado de diferenciación en estos pacientes mediante pruebas biológicas y bioquímicas e imágenes correlativas.
  • Determinar la tolerancia y seguridad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por subtipo histológico (bien diferenciados frente a desdiferenciados frente a mixoides/células redondas frente a pleomórficos).

Los pacientes reciben rosiglitazona oral dos veces al día. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos de 1 a 3 semanas y luego cada 3 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 56 a 120 pacientes (14 a 30 por estrato) para este estudio dentro de los 15 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Liposarcoma histológicamente probado que es incurable con enfoques multimodales estándar (p. ej., cirugía y/o radioterapia y/o quimioterapia)

    • O bien diferenciado
    • OR desdiferenciado
    • Mixoide/célula redonda O
    • pleomórfico
  • enfermedad medible
  • Sin metástasis cerebrales clínicamente inestables
  • Sin progresión en el tratamiento previo con troglitazona para el liposarcoma

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.000/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 90.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • SGOT menos de 5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,4 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin arritmias auriculares mal controladas, angina de pecho sintomática o infarto de miocardio en los últimos 4 meses
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos 3 meses

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces

    • Los anticonceptivos orales no se consideran anticonceptivos efectivos
  • Sin enfermedad retroviral activa
  • Ninguna condición que impida el consentimiento informado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Quimioterapia previa permitida y recuperada
  • Sin terapia citotóxica concurrente

Terapia endocrina:

  • Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Radioterapia previa permitida y recuperada
  • Al menos 6 meses desde la radioterapia previa en el único sitio de enfermedad medible
  • Se permite la radioterapia localizada simultánea en un solo sitio de la enfermedad si hay otros sitios de enfermedad medible

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Liposarcoma bien diferenciado
Los participantes de este brazo reciben 4 mg del fármaco del estudio (maleato de rosiglitazona) dos veces al día por vía oral.
Otros nombres:
  • Rosiglitazona
Experimental: Liposarcoma desdiferenciado
Los participantes de este brazo reciben 4 mg del fármaco del estudio (maleato de rosiglitazona) dos veces al día por vía oral.
Otros nombres:
  • Rosiglitazona
Experimental: Liposarcoma mixoide/de células redondas
Los participantes de este brazo reciben 4 mg del fármaco del estudio (maleato de rosiglitazona) dos veces al día por vía oral.
Otros nombres:
  • Rosiglitazona
Experimental: Liposarcoma pleomórfico
Los participantes de este brazo reciben 4 mg del fármaco del estudio (maleato de rosiglitazona) dos veces al día por vía oral.
Otros nombres:
  • Rosiglitazona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Evidencia de respuesta biológica
La evidencia de la respuesta biológica puede medirse o definirse mediante la acumulación de lípidos microvesiculares intracitoplasmáticos, en consonancia con la diferenciación adipocítica en las células de liposarcoma. La respuesta biológica también se puede medir por enfermedad clínicamente estable durante x> 3 meses, así como los criterios estándar de ensayos clínicos para "respuesta clínica objetiva". La respuesta completa se define por la resolución total de toda la enfermedad detectable que dura al menos cuatro semanas. La remisión parcial es una disminución de más del 50% en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles, que persiste durante al menos cuatro semanas, sin progresión de ningún sitio no medible y sin aparición de nuevos sitios de enfermedad. .

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067406
  • P30CA006516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DFCI-99083 (Otro identificador: Dana-Farber Cancer Institute)
  • NCI-G99-1629

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir