- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004180
Rosiglitazona en el tratamiento de pacientes con liposarcoma
Ensayo clínico de fase II de rosiglitazona, un ligando agonista completo para el receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR), como terapia de diferenciación para pacientes con liposarcoma
FUNDAMENTO: La rosiglitazona puede ayudar a que las células del liposarcoma se conviertan en células grasas normales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la rosiglitazona en el tratamiento de pacientes con liposarcoma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la actividad clínica de la rosiglitazona en pacientes con liposarcoma.
- Evaluar el impacto de este régimen sobre los marcadores de proliferación tumoral y el estado de diferenciación en estos pacientes mediante pruebas biológicas y bioquímicas e imágenes correlativas.
- Determinar la tolerancia y seguridad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por subtipo histológico (bien diferenciados frente a desdiferenciados frente a mixoides/células redondas frente a pleomórficos).
Los pacientes reciben rosiglitazona oral dos veces al día. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos de 1 a 3 semanas y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 56 a 120 pacientes (14 a 30 por estrato) para este estudio dentro de los 15 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Liposarcoma histológicamente probado que es incurable con enfoques multimodales estándar (p. ej., cirugía y/o radioterapia y/o quimioterapia)
- O bien diferenciado
- OR desdiferenciado
- Mixoide/célula redonda O
- pleomórfico
- enfermedad medible
- Sin metástasis cerebrales clínicamente inestables
- Sin progresión en el tratamiento previo con troglitazona para el liposarcoma
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.000/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 90.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
- SGOT menos de 5 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina no superior a 2,4 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin arritmias auriculares mal controladas, angina de pecho sintomática o infarto de miocardio en los últimos 4 meses
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos 3 meses
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
- Los anticonceptivos orales no se consideran anticonceptivos efectivos
- Sin enfermedad retroviral activa
- Ninguna condición que impida el consentimiento informado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Quimioterapia previa permitida y recuperada
- Sin terapia citotóxica concurrente
Terapia endocrina:
- Sin terapia hormonal concurrente
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Radioterapia previa permitida y recuperada
- Al menos 6 meses desde la radioterapia previa en el único sitio de enfermedad medible
- Se permite la radioterapia localizada simultánea en un solo sitio de la enfermedad si hay otros sitios de enfermedad medible
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liposarcoma bien diferenciado
Los participantes de este brazo reciben 4 mg del fármaco del estudio (maleato de rosiglitazona) dos veces al día por vía oral.
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Otros nombres:
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Experimental: Liposarcoma desdiferenciado
Los participantes de este brazo reciben 4 mg del fármaco del estudio (maleato de rosiglitazona) dos veces al día por vía oral.
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Otros nombres:
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Experimental: Liposarcoma mixoide/de células redondas
Los participantes de este brazo reciben 4 mg del fármaco del estudio (maleato de rosiglitazona) dos veces al día por vía oral.
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Otros nombres:
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Experimental: Liposarcoma pleomórfico
Los participantes de este brazo reciben 4 mg del fármaco del estudio (maleato de rosiglitazona) dos veces al día por vía oral.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Evidencia de respuesta biológica
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La evidencia de la respuesta biológica puede medirse o definirse mediante la acumulación de lípidos microvesiculares intracitoplasmáticos, en consonancia con la diferenciación adipocítica en las células de liposarcoma.
La respuesta biológica también se puede medir por enfermedad clínicamente estable durante x> 3 meses, así como los criterios estándar de ensayos clínicos para "respuesta clínica objetiva".
La respuesta completa se define por la resolución total de toda la enfermedad detectable que dura al menos cuatro semanas.
La remisión parcial es una disminución de más del 50% en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles, que persiste durante al menos cuatro semanas, sin progresión de ningún sitio no medible y sin aparición de nuevos sitios de enfermedad. .
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067406
- P30CA006516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DFCI-99083 (Otro identificador: Dana-Farber Cancer Institute)
- NCI-G99-1629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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