Rozyglitazon w leczeniu pacjentów z tłuszczakomięsakiem
Faza II badania klinicznego rozyglitazonu, pełnego agonisty liganda receptora gamma aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR), jako terapii różnicującej u pacjentów z tłuszczakomięsakiem
UZASADNIENIE: Rozyglitazon może pomóc komórkom tłuszczakomięsaka przekształcić się w normalne komórki tłuszczowe.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności rozyglitazonu w leczeniu pacjentów z tłuszczakomięsakiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie aktywności klinicznej rozyglitazonu u pacjentów z tłuszczakomięsakiem.
- Oceń wpływ tego schematu na markery proliferacji i stanu różnicowania guza u tych pacjentów, stosując testy biologiczne i biochemiczne oraz obrazowanie korelacyjne.
- Należy określić tolerancję i bezpieczeństwo stosowania tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci są stratyfikowani według podtypu histologicznego (dobrze zróżnicowane vs odróżnicowane vs śluzowate/okrągłe komórki vs pleomorficzne).
Pacjenci otrzymują doustnie rozyglitazon dwa razy dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjentów obserwuje się przez 1-3 tygodnie, a następnie co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 56-120 pacjentów (14-30 na warstwę) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 15 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie tłuszczakomięsak, który jest nieuleczalny za pomocą standardowych metod multimodalnych (np. chirurgii i/lub radioterapii i/lub chemioterapii)
- Dobrze zróżnicowane OR
- Odróżnicowane OR
- Komórka śluzowata/okrągła LUB
- Pleomorficzny
- Mierzalna choroba
- Brak klinicznie niestabilnych przerzutów do mózgu
- Brak progresji po wcześniejszym leczeniu tłuszczakomięsaka troglitazonem
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- ECOG 0-2
Długość życia:
- Co najmniej 3 miesiące
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 90 000/mm3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
- SGOT poniżej 5-krotności górnej granicy normy
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,4 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak słabo kontrolowanych arytmii przedsionkowych, objawowej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca, przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
- Doustne środki antykoncepcyjne nie są uważane za skuteczną antykoncepcję
- Brak aktywnej choroby retrowirusowej
- Brak warunku, który wykluczałby świadomą zgodę
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Wcześniejsza chemioterapia dozwolona i wyzdrowiała
- Brak jednoczesnej terapii cytotoksycznej
Terapia hormonalna:
- Brak jednoczesnej terapii hormonalnej
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Wcześniejsza radioterapia pozwoliła i wyzdrowiała
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii do jedynego ogniska mierzalnej choroby
- Jednoczesna zlokalizowana radioterapia w jednym miejscu choroby jest dozwolona, jeśli istnieją inne miejsca mierzalnej choroby
Chirurgia:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dobrze zróżnicowany tłuszczakomięsak
Uczestnicy tej grupy otrzymują doustnie 4 mg badanego leku (maleinianu rozyglitazonu) dwa razy dziennie.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odróżnicowany tłuszczakomięsak
Uczestnicy tej grupy otrzymują doustnie 4 mg badanego leku (maleinianu rozyglitazonu) dwa razy dziennie.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Liposarcoma śluzowata/okrągłokomórkowa
Uczestnicy tej grupy otrzymują doustnie 4 mg badanego leku (maleinianu rozyglitazonu) dwa razy dziennie.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tłuszczakomięsak pleomorficzny
Uczestnicy tej grupy otrzymują doustnie 4 mg badanego leku (maleinianu rozyglitazonu) dwa razy dziennie.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Dowód odpowiedzi biologicznej
|
Dowody na odpowiedź biologiczną można zmierzyć lub zdefiniować na podstawie wewnątrzcytoplazmatycznej akumulacji lipidów w mikropęcherzykach, zgodnie z różnicowaniem adipocytarnym w komórkach tłuszczakomięsaka.
Odpowiedź biologiczną można również mierzyć za pomocą klinicznie stabilnej choroby przez x > 3 miesiące, jak również standardowych kryteriów badania klinicznego dla „obiektywnej odpowiedzi klinicznej”.
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich wykrywalnych chorób trwających co najmniej cztery tygodnie.
Częściowa remisja to zmniejszenie o ponad 50% sumy iloczynów największych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie, bez progresji jakichkolwiek niemierzalnych miejsc i bez pojawienia się nowych ognisk choroby .
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067406
- P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)
- DFCI-99083 (Inny identyfikator: Dana-Farber Cancer Institute)
- NCI-G99-1629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .