Rosiglitazon v léčbě pacientů s liposarkomem
22. června 2023 aktualizováno: George Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fáze II klinické studie rosiglitazonu, plného agonistického ligandu pro receptor gama aktivovaný peroxisomovým proliferátorem (PPAR), jako diferenciační terapie pro pacienty s liposarkomem
Odůvodnění: Rosiglitazon může pomoci buňkám liposarkomu vyvinout se v normální tukové buňky.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost rosiglitazonu při léčbě pacientů s liposarkomem.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte klinickou aktivitu rosiglitazonu u pacientů s liposarkomem.
- Posuďte dopad tohoto režimu na markery proliferace nádoru a stav diferenciace u těchto pacientů pomocí biologického a biochemického testování a korelačního zobrazení.
- Určete toleranci a bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle histologického podtypu (dobře diferencovaní vs. dediferencovaní vs. myxoidní/kulaté buňky vs. pleomorfní).
Pacienti dostávají perorálně rosiglitazon dvakrát denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni po 1-3 týdnech a poté každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 15 měsíců nashromážděno celkem 56-120 pacientů (14-30 na stratum).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky prokázaný liposarkom, který je neléčitelný standardními multimodálními přístupy (např. chirurgie a/nebo radioterapie a/nebo chemoterapie)
- Dobře rozlišené OR
- Dediferencované OR
- Myxoidní/kulaté buňky NEBO
- Pleomorfní
- Měřitelná nemoc
- Žádné klinicky nestabilní mozkové metastázy
- Žádná progrese při předchozí léčbě liposarkomu troglitazonem
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3
- Počet krevních destiček minimálně 90 000/mm3
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
- SGOT méně než 5násobek horní hranice normálu
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,4 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Žádné špatně kontrolované síňové arytmie, symptomatická angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 4 měsíců
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání, perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo bypass koronární tepny během posledních 3 měsíců
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
- Perorální antikoncepce se nepovažuje za účinnou antikoncepci
- Žádné aktivní retrovirové onemocnění
- Žádná podmínka, která by vylučovala informovaný souhlas
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Předchozí chemoterapie povolena a uzdravena
- Žádná souběžná cytotoxická terapie
Endokrinní terapie:
- Žádná souběžná hormonální terapie
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Předchozí radioterapie povolena a uzdravena
- Nejméně 6 měsíců od předchozí radioterapie do jediného místa měřitelného onemocnění
- Souběžná lokalizovaná radioterapie na jedno místo onemocnění je povolena, pokud existují jiná místa měřitelného onemocnění
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dobře diferencovaný liposarkom
Účastníci v tomto rameni dostávají 4 mg studovaného léku (rosiglitazon maleát) dvakrát denně ústy.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dediferencovaný liposarkom
Účastníci v tomto rameni dostávají 4 mg studovaného léku (rosiglitazon maleát) dvakrát denně ústy.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Myxoidní liposarkom s kulatými buňkami
Účastníci v tomto rameni dostávají 4 mg studovaného léku (rosiglitazon maleát) dvakrát denně ústy.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pleomorfní liposarkom
Účastníci v tomto rameni dostávají 4 mg studovaného léku (rosiglitazon maleát) dvakrát denně ústy.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Důkaz biologické odpovědi
|
Důkaz biologické odpovědi může být měřen nebo definován intracytoplazmatickou akumulací mikrovezikulárních lipidů, konzistentní s adipocytární diferenciací v buňkách liposarkomu.
Biologická odpověď může být také měřena klinicky stabilním onemocněním po dobu x> 3 měsíců, stejně jako standardními kritérii klinické studie pro "objektivní klinickou odpověď".
Kompletní odpověď je definována celkovým vymizením všech detekovatelných onemocnění trvajících alespoň čtyři týdny.
Částečná remise je pokles o více než 50 % v součtu součinů největších kolmých průměrů všech měřitelných lézí, přetrvávající alespoň čtyři týdny, bez progrese jakýchkoli neměřitelných míst a bez výskytu jakýchkoli nových míst onemocnění .
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2003
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. května 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067406
- P30CA006516 (Grant/smlouva NIH USA)
- DFCI-99083 (Jiný identifikátor: Dana-Farber Cancer Institute)
- NCI-G99-1629
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .