Rosiglitatsoni liposarkoomapotilaiden hoidossa
torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: George Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Vaiheen II kliininen tutkimus rosiglitatsonista, joka on peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorigamman (PPAR) täysagonistiligandi, erotushoitona liposarkoomapotilaille
PERUSTELUT: Rosiglitatsoni voi auttaa liposarkoomasoluja kehittymään normaaleiksi rasvasoluiksi.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus rosiglitatsonin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on liposarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä rosiglitatsonin kliininen aktiivisuus potilailla, joilla on liposarkooma.
- Arvioi tämän hoito-ohjelman vaikutus kasvaimen proliferaation ja erilaistumisen markkereihin näillä potilailla käyttämällä biologista ja biokemiallista testausta ja korrelatiivista kuvantamista.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman sietokyky ja turvallisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan histologisen alatyypin mukaan (hyvin erilaistuneet vs. erilaistumattomat vs. myksoidi/pyöreäsolu vs. pleomorfinen).
Potilaat saavat suun kautta rosiglitatsonia kahdesti päivässä. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 1-3 viikon välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 56-120 potilasta (14-30 per kerros) kertyy tähän tutkimukseen 15 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu liposarkooma, joka on parantumaton tavanomaisilla multimodaalisilla lähestymistavoilla (esim. leikkaus ja/tai sädehoito ja/tai kemoterapia)
- Hyvin erottuva TAI
- Erotettu TAI
- Myksoidi/pyöreä solu TAI
- Pleomorfinen
- Mitattavissa oleva sairaus
- Ei kliinisesti epästabiileja aivometastaaseja
- Ei etenemistä liposarkooman aikaisemmalla troglitatsonihoidolla
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 90 000/mm3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
- SGOT alle 5 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,4 mg/dl
Sydän:
- Ei huonosti hallittuja eteisrytmihäiriöitä, oireista angina pectorista tai sydäninfarktia viimeisen 4 kuukauden aikana
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, perkutaanista transluminaalista sepelvaltimon angioplastiaa tai sepelvaltimon ohitusleikkausta viimeisen 3 kuukauden aikana
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ei pidetä tehokkaana ehkäisynä
- Ei aktiivista retrovirustautia
- Ei ehtoa, joka estäisi tietoisen suostumuksen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aikaisempi kemoterapia sallittu ja toipunut
- Ei samanaikaista sytotoksista hoitoa
Endokriininen hoito:
- Ei samanaikaista hormonihoitoa
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aiempi sädehoito sallittu ja toipui
- Vähintään 6 kuukautta aiemmasta sädehoidosta ainoaan mitattavissa olevaan sairauskohtaan
- Samanaikainen paikallinen sädehoito yhteen sairauskohtaan sallitaan, jos on muita mitattavissa olevia sairauksia
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyvin erilaistunut liposarkooma
Tämän haaran osallistujat saavat 4 mg tutkimuslääkettä (rosiglitatsonimaleaattia) kahdesti päivässä suun kautta.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Erilaistumaton liposarkooma
Tämän haaran osallistujat saavat 4 mg tutkimuslääkettä (rosiglitatsonimaleaattia) kahdesti päivässä suun kautta.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Myxoid / pyöreäsoluinen liposarkooma
Tämän haaran osallistujat saavat 4 mg tutkimuslääkettä (rosiglitatsonimaleaattia) kahdesti päivässä suun kautta.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pleomorfinen liposarkooma
Tämän haaran osallistujat saavat 4 mg tutkimuslääkettä (rosiglitatsonimaleaattia) kahdesti päivässä suun kautta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Todisteet biologisesta vasteesta
|
Todisteet biologisesta vasteesta voidaan mitata tai määritellä intrasytoplasmisella mikrovesikulaarisella lipidien kertymisellä, mikä on yhdenmukainen adiposyyttisen erilaistumisen kanssa liposarkoomasoluissa.
Biologinen vaste voidaan mitata myös kliinisesti stabiililla sairaudella x> 3 kuukauden ajan, samoin kuin "objektiivisen kliinisen vasteen" standardin kliinisen kokeen kriteereillä.
Täydellinen vaste määritellään kaikkien havaittavien sairauksien täydellisenä häviämisenä, joka kestää vähintään neljä viikkoa.
Osittainen remissio tarkoittaa yli 50 %:n laskua kaikkien mitattavissa olevien leesioiden suurinta kohtisuorassa halkaisijassa olevien tulojen summassa, joka kestää vähintään neljä viikkoa, ilman ei-mitattavissa olevien kohtien etenemistä ja ilman uusien sairauskohtien ilmaantumista. .
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. toukokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067406
- P30CA006516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DFCI-99083 (Muu tunniste: Dana-Farber Cancer Institute)
- NCI-G99-1629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .