Rosiglitazon bij de behandeling van patiënten met liposarcoom
22 juni 2023 bijgewerkt door: George Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fase II klinische studie van rosiglitazon, een volledig agonistische ligand voor de peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor gamma (PPAR), als differentiatietherapie voor patiënten met liposarcoom
RATIONALE: Rosiglitazon kan liposarcoomcellen helpen zich te ontwikkelen tot normale vetcellen.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van rosiglitazon te bestuderen bij de behandeling van patiënten met liposarcoom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de klinische activiteit van rosiglitazon bij patiënten met liposarcoom.
- Beoordeel de impact van dit regime op markers van tumorproliferatie en differentiatiestatus bij deze patiënten met behulp van biologische en biochemische tests en correlatieve beeldvorming.
- Bepaal de tolerantie en veiligheid van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd naar histologisch subtype (goed gedifferentieerd versus gededifferentieerd versus myxoïd/rondcellig versus pleomorf).
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal rosiglitazon. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden na 1-3 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 56-120 patiënten (14-30 per stratum) binnen 15 maanden worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bewezen liposarcoom dat ongeneeslijk is met standaard multimodale benaderingen (bijv. chirurgie en/of radiotherapie en/of chemotherapie)
- Goed gedifferentieerde OR
- Gededifferentieerde OF
- Myxoïde/rondcellige OK
- Pleomorf
- Meetbare ziekte
- Geen klinisch instabiele hersenmetastasen
- Geen progressie op eerdere behandeling met troglitazon voor liposarcoom
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- ECOG 0-2
Levensverwachting:
- Minimaal 3 maanden
hematopoietisch:
- Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.000/mm3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 90.000/mm3
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
- SGOT minder dan 5 keer de bovengrens van normaal
nier:
- Creatinine niet hoger dan 2,4 mg/dL
Cardiovasculair:
- Geen slecht gecontroleerde atriale aritmieën, symptomatische angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 4 maanden
- Geen symptomatisch congestief hartfalen, percutane transluminale coronaire angioplastiek of coronaire bypass-transplantaat in de afgelopen 3 maanden
Ander:
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken
- Orale anticonceptiva worden niet als effectieve anticonceptie beschouwd
- Geen actieve retrovirale ziekte
- Geen enkele voorwaarde die geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Voorafgaande chemotherapie toegestaan en hersteld
- Geen gelijktijdige cytotoxische therapie
Endocriene therapie:
- Geen gelijktijdige hormonale therapie
Radiotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Voorafgaande radiotherapie toegestaan en hersteld
- Ten minste 6 maanden sinds eerdere radiotherapie op de enige plaats van meetbare ziekte
- Gelijktijdige gelokaliseerde radiotherapie op een enkele plaats van de ziekte is toegestaan als er andere plaatsen van meetbare ziekte zijn
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Goed gedifferentieerd liposarcoom
Deelnemers aan deze arm krijgen tweemaal daags oraal 4 mg van het onderzoeksgeneesmiddel (rosiglitazonmaleaat).
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gededifferentieerd liposarcoom
Deelnemers aan deze arm krijgen tweemaal daags oraal 4 mg van het onderzoeksgeneesmiddel (rosiglitazonmaleaat).
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Myxoïde/rondcellige liposarcoom
Deelnemers aan deze arm krijgen tweemaal daags oraal 4 mg van het onderzoeksgeneesmiddel (rosiglitazonmaleaat).
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pleomorf liposarcoom
Deelnemers aan deze arm krijgen tweemaal daags oraal 4 mg van het onderzoeksgeneesmiddel (rosiglitazonmaleaat).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Bewijs van biologische respons
|
Bewijs van biologische respons kan worden gemeten of gedefinieerd door intracytoplasmatische microvesiculaire lipidenaccumulatie, consistent met adipocytische differentiatie in liposarcoomcellen.
Biologische respons kan ook worden gemeten aan de hand van klinisch stabiele ziekte gedurende x>3 maanden, evenals standaard klinische onderzoekscriteria voor "objectieve klinische respons".
Volledige respons wordt gedefinieerd door het volledig verdwijnen van alle detecteerbare ziekten die ten minste vier weken aanhouden.
Gedeeltelijke remissie is een afname van meer dan 50% van de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare laesies, die gedurende ten minste vier weken aanhoudt, zonder progressie van niet-meetbare plaatsen en zonder het verschijnen van nieuwe ziekteplaatsen .
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2000
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2003
Eerst geplaatst (Geschat)
9 mei 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067406
- P30CA006516 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DFCI-99083 (Andere identificatie: Dana-Farber Cancer Institute)
- NCI-G99-1629
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .