III 期または IV 期の黒色腫患者の治療におけるモノクローナル抗体療法
黒色腫患者におけるGD2抗原を模倣するヒト抗イディオタイプモノクローナル抗体ワクチン（4B5）の第I/II相試験
理論的根拠: モノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を突き止め、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。
目的: ステージ III またはステージ IV のメラノーマで腫瘍切除手術後の再発リスクが高い患者の治療におけるモノクローナル抗体療法の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 外科的切除後の再発のリスクが高いステージ III または IV の黒色腫患者における、ヒト抗イディオタイプモノクローナル抗体ワクチン (4B5) と補助サルグラモスチム (GM-CSF) またはミョウバンの毒性を決定する。 Ⅱ． 4B5 がこれらの患者の体液性および/または細胞性抗抗イディオタイプ免疫応答の発生に関連しているかどうかを判断します。 III. 4B5 に対して生成された免疫応答が、これらの患者のメラノーマ関連 GD2 抗原に対しても向けられているかどうかを判断します。 IV. 4B5 とアジュバント GM-CSF またはミョウバンがこれらの患者で GD2 に対する免疫応答を誘発できるかどうかを判断します。
概要: 患者は 2 つの治療群のいずれかに順番に割り当てられます。 アーム I: 患者は、サルグラモスチム (GM-CSF) 中のヒト抗イディオタイプモノクローナル抗体ワクチン (4B5) を皮下 (SQ) に 0、14、28、および 42 日目に投与されます。 患者は、免疫後２、３、および４日目にワクチン接種部位でＧＭ－ＣＳＦ単独ＳＱを受ける。 アーム II: 患者は、0、14、28、および 42 日目に 4B5 とミョウバン SQ を受け取ります。 5 人の患者のコホートは、許容できない毒性がなければ、2 週間ごとに最大 4 コースの治療を受けます。
予測される患者数: この研究では、最大 50 人の患者 (アームあたり 25 人) が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 病理学的に証明されたステージ III または IV の黒色腫で、外科的切除後の再発のリスクが高い 以下の患者が適格です: 残存病変の証拠のない切除されたサテライトまたは intransit 転移または残存病変のない切除された孤立性転移病変または転移性黒色腫直径5cmを超える非皮膚病変のない測定可能な疾患または ステージIIIの疾患 インターフェロンアルファ療法の対象外 活動性CNS疾患なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: Karnofsky 70-100% 余命: 指定なし 造血: WBC 3,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 未満 腎臓: BUN 30 未満mg/dL クレアチニンが 2 mg/dL 未満 その他: 妊娠していない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的な避妊法を使用する必要があります HIV 陰性 活動性末梢神経障害の既往歴または併発歴がない 免疫不全疾患または免疫不全状態ではない 他の悪性腫瘍の既往歴または併発歴なし。または扁平上皮皮膚がん 子宮頸部の上皮内がん GM-CSF、酵母由来製品、または研究成分に対する過敏症なし
以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 同時免疫療法なし全身性コルチコステロイドの併用なし 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した 放射線療法の併用なし 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 他の以前の治験薬から少なくとも 30 日以上経過している 免疫抑制療法の併用なし (例: シメチジン)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、0、14、28、および 42 日目に、サルグラモスチム (GM-CSF) 中のヒト抗イディオタイプモノクローナル抗体ワクチン (4B5) を皮下 (SQ) に投与されます。
患者は、免疫後２、３、および４日目にワクチン接種部位でＧＭ－ＣＳＦ単独ＳＱを受ける。
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実験的：アームⅡ
患者は、0、14、28、および 42 日目に 4B5 とミョウバン SQ を受け取ります。
5 人の患者のコホートは、許容できない毒性がなければ、2 週間ごとに最大 4 コースの治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4B5 プラス補助サルグラモスチム (GM-CSF) を投与された被験者の AE と SAES を、外科的切除後の再発のリスクが高いステージ III または IV の黒色腫患者のミョウバンと比較します。
時間枠：治験薬の最終投与までのベースライン
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治験薬の最終投与までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アーム I とアーム II の間で体液性および/または細胞性抗イディオタイプ免疫応答の発生を比較する
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与まで
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ベースラインから治験薬の最終投与まで
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4B5 に対して生成された免疫応答が、アーム I とアーム II の間のメラノーマ関連 GD2 抗原に対しても向けられているかどうかを比較します。
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与まで
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ベースラインから治験薬の最終投与まで
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4B5 プラス アジュバント GM-CSF を投与された被験者と 4B5 プラス ミョウバンを投与された被験者間の GD2 に対する免疫応答を測定する
時間枠：生存のベースライン
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生存のベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Donald M. Miller, MD, PhD、James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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