Monoklonaalinen vasta-ainehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV melanooma
Vaiheen I/II koe ihmisen anti-idiotyyppisestä monoklonaalisesta vasta-ainerokotteesta (4B5), joka jäljittelee GD2-antigeeniä, potilailla, joilla on melanooma
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, jolla on suuri uusiutumisriski kasvaimen poistoleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä ihmisen anti-idiotyyppisen monoklonaalisen vasta-ainerokotteen (4B5) ja adjuvanttisargramostiimin (GM-CSF) tai alunan toksisuus potilailla, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, jolla on suuri uusiutumisriski kirurgisen resektion jälkeen. II. Selvitä, liittyykö 4B5 humoraalisen ja/tai sellulaarisen anti-anti-idiotyyppisen immuunivasteen kehittymiseen näillä potilailla. III. Selvitä, onko 4B5:tä vastaan synnytetty immuunivaste suunnattu myös melanoomaan liittyvää GD2-antigeeniä vastaan näillä potilailla. IV. Selvitä, voiko 4B5 plus adjuvantti GM-CSF tai aluna saada aikaan immuunivasteen GD2:ta vastaan näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan peräkkäin toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat ihmisen anti-idiotyyppisen monoklonaalisen vasta-ainerokotteen (4B5) sargramostimissa (GM-CSF) ihonalaisesti (SQ) päivinä 0, 14, 28 ja 42. Potilaat saavat pelkkää GM-CSF:ää SQ:ta rokotuskohdassa päivinä 2, 3 ja 4 immunisoinnin jälkeen. Käsivarsi II: Potilaat saavat 4B5 plus aluna SQ päivinä 0, 14, 28 ja 42. 5 potilaan kohortit saavat hoitoa 2 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 50 potilasta (25 per käsi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Patologisesti todistettu vaiheen III tai IV melanooma, jolla on suuri uusiutumisriski kirurgisen resektion jälkeen Seuraavat potilaat ovat kelvollisia: Resektoitu satelliitti- tai intransit-etäpesäke, jossa ei ole merkkejä jäännössairaudesta TAI Resekoitu yksittäinen metastaattinen leesio(t), joissa ei ole jäännössairautta TAI metastaattinen melanooma mitattavissa oleva sairaus ilman ei-kutaanisia vaurioita, joiden halkaisija on yli 5 cm TAI III vaiheen sairaus, joka ei kelpaa interferoni alfa -hoitoon Ei aktiivista keskushermostosairautta
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 1,5 mg/mm3 Munuaiset: 0 BUNdl mg/dl Kreatiniini alle 2 mg/dl Muuta: Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä HIV-negatiivinen Ei aikaisempaa tai samanaikaista aktiivista perifeeristä neuropatiaa Ei immuunikatohäiriötä tai immuunikatotilaa Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: Hoitohoidolla hoidettu perussairaus tai okasoluinen ihosyöpä Kohdunkaulan karsinooma in situ Ei yliherkkyyttä GM-CSF:lle, hiivaperäisille tuotteille tai millekään tutkimuskomponentille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Vähintään 6 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut Enintään 1 aiempi solunsalpaajahoito adjuvanttina tai etäpesäkkeisiin Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Vähintään 2 viikkoa aiemmasta glukokorottihoidosta Ei samanaikaisia systeemisiä kortikosteroideja Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muut: Vähintään 30 päivää muista aikaisemmista tutkimuslääkkeistä Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa (esim. simetidiini) Ei samanaikaista kroonista antihistamiinihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat ihmisen anti-idiotyyppisen monoklonaalisen vasta-ainerokotteen (4B5) sargramostimissa (GM-CSF) ihonalaisesti (SQ) päivinä 0, 14, 28 ja 42.
Potilaat saavat pelkkää GM-CSF:ää SQ:ta rokotuskohdassa päivinä 2, 3 ja 4 immunisoinnin jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat 4B5 plus aluna SQ päivinä 0, 14, 28 ja 42.
5 potilaan kohortit saavat hoitoa 2 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa AE- ja SAES-tapauksia potilailla, jotka saavat 4B5:tä ja adjuvanttisargramostiimia (GM-CSF) alunaan potilailla, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, joilla on suuri uusiutumisen riski kirurgisen resektion jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen
|
Lähtötilanne viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa humoraalisen ja/tai sellulaarisen anti-idiotyyppisen immuunivasteen kehittymistä käsivarsien I ja käsien II välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen
|
lähtötasosta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen
|
|
Vertaa, onko 4B5:tä vastaan syntynyt immuunivaste suunnattu myös melanoomaan liittyvää GD2-antigeeniä vastaan käsivarsien I ja käsien II välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen asti
|
lähtötasosta tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen asti
|
|
Mittaa immuunivaste GD2:ta vastaan 4B5:tä plus GM-CSF:n adjuvanttia saavien koehenkilöiden välillä, jotka saavat 4B5:tä plus alunaa
Aikaikkuna: selviytymisen perusta
|
selviytymisen perusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Donald M. Miller, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antasidit
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Sargramostim
- Alumiinihydroksidi
- Alumiinisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067424
- UAB-9746
- UAB-F980729009
- NCI-G99-1644
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .