Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom

11. april 2013 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham

En fase I/II-studie av en human anti-idiotypisk monoklonal antistoffvaksine (4B5) som etterligner GD2-antigenet hos pasienter med melanom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av monoklonalt antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV melanom med høy risiko for tilbakefall etter operasjon for å fjerne svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksisiteten til den humane anti-idiotypiske monoklonale antistoffvaksinen (4B5) pluss adjuvant sargramostim (GM-CSF) eller alun hos pasienter med stadium III eller IV melanom med høy risiko for tilbakefall etter kirurgisk reseksjon. II. Bestem om 4B5 er assosiert med utvikling av humoral og/eller cellulær anti-anti-idiotypisk immunrespons hos disse pasientene. III. Bestem om immunresponsen generert mot 4B5 også er rettet mot det melanomassosierte GD2-antigenet hos disse pasientene. IV. Bestem om 4B5 pluss adjuvans GM-CSF eller alun kan fremkalle en immunrespons mot GD2 hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter tildeles sekvensielt en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får human anti-idiotypisk monoklonalt antistoffvaksine (4B5) i sargramostim (GM-CSF) subkutant (SQ) på dag 0, 14, 28 og 42. Pasienter får GM-CSF alene SQ på vaksinasjonsstedet på dag 2, 3 og 4 etter immunisering. Arm II: Pasienter får 4B5 pluss alun SQ på dag 0, 14, 28 og 42. Kohorter på 5 pasienter får behandling hver 2. uke i opptil 4 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 50 pasienter (25 per arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Patologisk bevist stadium III eller IV melanom med høy risiko for tilbakefall etter kirurgisk reseksjon Følgende pasienter er kvalifiserte: Resektert satellitt- eller intransitmetastase uten tegn på gjenværende sykdom ELLER Resekert enslig(e) metastatisk(e) lesjon(er) uten gjenværende sykdom ELLER Metastatisk melanom med målbar sykdom uten ikke-kutan(e) lesjon(er) større enn 5 cm i diameter ELLER stadium III sykdom ikke kvalifisert for interferon alfa-behandling Ingen aktiv CNS-sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL mindre enn 30 BUN/dL Nyre: mg/dL Kreatinin mindre enn 2 mg/dL Annet: Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon HIV-negative Ingen tidligere eller samtidig aktiv perifer nevropati Ingen immunsviktlidelse eller immunsvikttilstand Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet, bortsett fra: Kurativt behandlet basal eller plateepitelhudkreft Karsinom in situ i livmorhalsen Ingen overfølsomhet overfor GM-CSF, gjæravledede produkter eller noen studiekomponent

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomskarakteristikker Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Minst 6 uker siden tidligere kjemoterapi og gjenopprettet Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime som adjuvans eller for metastatisk sykdom Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi siden tidligere glukokoroidbehandling: Minst 2 uker. Ingen samtidige systemiske kortikosteroider Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Minst 30 dager siden andre tidligere undersøkelsesmedisiner Ingen samtidig immunsuppressiv terapi (f.eks. cimetidin) Ingen samtidig kronisk antihistaminbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får human anti-idiotypisk monoklonal antistoffvaksine (4B5) i sargramostim (GM-CSF) subkutant (SQ) på dag 0, 14, 28 og 42. Pasienter får GM-CSF alene SQ på vaksinasjonsstedet på dag 2, 3 og 4 etter immunisering.
Biologisk: sargramostim
Biologisk: monoklonalt antistoff 4B5 anti-idiotype vaksine
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får 4B5 pluss alun SQ på dag 0, 14, 28 og 42. Kohorter på 5 pasienter får behandling hver 2. uke i opptil 4 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: alunadjuvans
Biologisk: monoklonalt antistoff 4B5 anti-idiotype vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign AE og SAES hos personer som får 4B5 pluss adjuvant sargramostim (GM-CSF) med alun hos pasienter med stadium III eller IV melanom med høy risiko for tilbakefall etter kirurgisk reseksjon.
Tidsramme: Grunnlinje til siste dose av studiemedikamentet
Grunnlinje til siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign utviklingen av humoral og/eller cellulær anti-idiotypisk immunrespons mellom arm I og arm II
Tidsramme: baseline til siste dose av studiemedikamentet
baseline til siste dose av studiemedikamentet
Sammenlign om immunresponsen generert mot 4B5 også er rettet mot det melanomassosierte GD2-antigenet mellom arm I og arm II
Tidsramme: baseline gjennom siste dose av studiemedikamentet
baseline gjennom siste dose av studiemedikamentet
Mål immunresponsen på GD2 mellom forsøkspersoner som får 4B5 pluss adjuvans GM-CSF til forsøkspersoner som får 4B5 pluss alun
Tidsramme: baseline til overlevelse
baseline til overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Donald M. Miller, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067424
  • UAB-9746
  • UAB-F980729009
  • NCI-G99-1644

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på sargramostim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere