Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o stadio IV
Uno studio di fase I/II di un vaccino con anticorpi monoclonali umani anti-idiotipici (4B5) che imita l'antigene GD2, in pazienti con melanoma
RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.
SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o stadio IV ad alto rischio di recidiva dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità del vaccino anticorpo monoclonale umano anti-idiotipico (4B5) più adiuvante sargramostim (GM-CSF) o allume in pazienti con melanoma in stadio III o IV ad alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica. II. Determinare se 4B5 è associato allo sviluppo della risposta immunitaria anti-anti-idiotipica umorale e/o cellulare in questi pazienti. III. Determinare se la risposta immunitaria generata contro 4B5 è diretta anche contro l'antigene GD2 associato al melanoma in questi pazienti. IV. Determinare se il 4B5 plus adiuvante GM-CSF o allume può suscitare una risposta immunitaria a GD2 in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti vengono assegnati in sequenza a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono il vaccino con anticorpi monoclonali umani anti-idiotipici (4B5) in sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea (SQ) nei giorni 0, 14, 28 e 42. I pazienti ricevono solo GM-CSF SQ nel sito di vaccinazione nei giorni 2, 3 e 4 successivi all'immunizzazione. Braccio II: i pazienti ricevono 4B5 più allume SQ nei giorni 0, 14, 28 e 42. Coorti di 5 pazienti ricevono un trattamento ogni 2 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di tossicità inaccettabile.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 50 pazienti (25 per braccio).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: melanoma di stadio III o IV patologicamente provato ad alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica I seguenti pazienti sono ammissibili: metastasi resecate satellite o in transito senza evidenza di malattia residua O lesione(i) metastatica singola resecata senza malattia residua OPPURE melanoma metastatico con malattia misurabile senza lesioni non cutanee di diametro superiore a 5 cm OPPURE malattia in stadio III non idonea alla terapia con interferone alfa Nessuna malattia attiva del sistema nervoso centrale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificata mg/dL Creatinina inferiore a 2 mg/dL Altro: Non incinta Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace HIV negativo Nessuna neuropatia periferica attiva precedente o concomitante Nessun disturbo da immunodeficienza o stato di immunodeficienza Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione di: Basale trattata curativamente o carcinoma cutaneo a cellule squamose Carcinoma in situ della cervice Nessuna ipersensibilità al GM-CSF, ai prodotti derivati dal lievito o a qualsiasi componente dello studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: almeno 6 settimane dalla precedente chemioterapia e guarigione Non più di 1 precedente regime chemioterapico come adiuvante o per malattia metastatica Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 2 settimane dalla precedente terapia con glucocorticoidi Nessun corticosteroide sistemico concomitante Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: almeno 30 giorni da altri farmaci sperimentali precedenti Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante (ad es. cimetidina) Nessuna terapia antistaminica cronica concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono il vaccino con anticorpi monoclonali umani anti-idiotipici (4B5) in sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea (SQ) nei giorni 0, 14, 28 e 42.
I pazienti ricevono solo GM-CSF SQ nel sito di vaccinazione nei giorni 2, 3 e 4 successivi all'immunizzazione.
|
|
|
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono 4B5 più allume SQ nei giorni 0, 14, 28 e 42.
Coorti di 5 pazienti ricevono un trattamento ogni 2 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di tossicità inaccettabile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confrontare eventi avversi e SAES in soggetti che ricevono 4B5 più sargramostim adiuvante (GM-CSF) con allume in pazienti con melanoma in stadio III o IV ad alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica.
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
Dal basale all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronta lo sviluppo della risposta immunitaria anti-idiotipica umorale e/o cellulare tra il braccio I e il braccio II
Lasso di tempo: dal basale all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
dal basale all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
|
Confronta se la risposta immunitaria generata contro 4B5 è diretta anche contro l'antigene GD2 associato al melanoma tra Braccio I e Braccio II
Lasso di tempo: basale fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
basale fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
|
Misurare la risposta immunitaria alla GD2 tra soggetti che ricevono 4B5 più GM-CSF adiuvante e soggetti che ricevono 4B5 più allume
Lasso di tempo: base alla sopravvivenza
|
base alla sopravvivenza
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Donald M. Miller, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, immunologici
- Antiacidi
- Anticorpi
- Anticorpi, monoclonali
- Sargramostim
- Idrossido di alluminio
- Solfato di alluminio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067424
- UAB-9746
- UAB-F980729009
- NCI-G99-1644
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .