Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma estágio III ou IV patologicamente comprovado com alto risco de recorrência após ressecção cirúrgica Os seguintes pacientes são elegíveis: Satélite ressecado ou metástase em trânsito sem evidência de doença residual OU Lesão(ões) metastática(s) solitária(s) ressecada(s) sem doença residual OU Melanoma metastático com doença mensurável sem lesão(ões) não cutânea(s) maior(es) do que 5 cm de diâmetro OU doença em estágio III não elegível para terapia com interferon alfa Sem doença ativa do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL Renal: BUN inferior a 30 mg/dL Creatinina inferior a 2 mg/dL Outro: Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz HIV negativo Sem neuropatia periférica ativa prévia ou concomitante Sem distúrbio de imunodeficiência ou estado de imunodeficiência Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante, exceto: Basal tratado curativamente ou câncer de pele de células escamosas Carcinoma in situ do colo do útero Sem hipersensibilidade a GM-CSF, produtos derivados de levedura ou qualquer componente do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da doença Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperada Não mais de 1 regime de quimioterapia anterior como adjuvante ou para doença metastática Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 2 semanas desde os glicocorticóides anteriores Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Consulte as características da doença Outros: Pelo menos 30 dias desde outras drogas em investigação anteriores Sem terapia imunossupressora concomitante (por exemplo, cimetidina) Sem terapia anti-histamínica crônica concomitante