Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV
Fáze I/II studie vakcíny s lidskou antiidiotypickou monoklonální protilátkou (4B5), která napodobuje antigen GD2, u pacientů s melanomem
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.
ÚČEL: Studie fáze I/II ke studiu účinnosti terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů, kteří mají melanom stadia III nebo stadia IV s vysokým rizikem recidivy po operaci k odstranění nádoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit toxicitu lidské antiidiotypické monoklonální protilátky (4B5) plus adjuvantní sargramostim (GM-CSF) nebo kamenec u pacientů s melanomem stadia III nebo IV s vysokým rizikem recidivy po chirurgické resekci. II. Určete, zda je 4B5 spojen s rozvojem humorální a/nebo buněčné anti-anti-antiidiotypické imunitní odpovědi u těchto pacientů. III. Určete, zda je u těchto pacientů imunitní odpověď generovaná proti 4B5 namířena také proti antigenu GD2 asociovanému s melanomem. IV. Určete, zda 4B5 plus adjuvans GM-CSF nebo kamenec mohou u těchto pacientů vyvolat imunitní odpověď na GD2.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni postupně do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají vakcínu s lidskou anti-idiotypickou monoklonální protilátkou (4B5) v sargramostimu (GM-CSF) subkutánně (SQ) ve dnech 0, 14, 28 a 42. Pacienti dostávají GM-CSF samotný SQ v místě očkování ve dnech 2, 3 a 4 po imunizaci. Rameno II: Pacienti dostávají 4B5 plus kamenec SQ ve dnech 0, 14, 28 a 42. Skupiny 5 pacientů dostávají léčbu každé 2 týdny po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 50 pacientů (25 na rameno).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Patologicky prokázaný melanom stadia III nebo IV s vysokým rizikem recidivy po chirurgické resekci Následující pacienti jsou způsobilí: Resekovaná satelitní nebo transitní metastáza bez známek reziduální choroby NEBO Resekovaná solitární metastatická léze bez reziduálního onemocnění NEBO Metastatický melanom s měřitelným onemocněním bez nekutánní léze (lézí) větších než 5 cm v průměru NEBO onemocnění ve stadiu III nevhodné pro léčbu interferonem alfa Žádné aktivní onemocnění CNS
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl méně než Renální: 30 BUN mg/dL Kreatinin méně než 2 mg/dl Jiné: Netěhotná Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci HIV negativní Žádná předchozí nebo souběžná aktivní periferní neuropatie Žádná porucha imunodeficience nebo stav imunodeficience Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita, kromě: Kurativně léčené bazální nebo spinocelulární rakovina kůže Karcinom in situ děložního čípku Žádná přecitlivělost na GM-CSF, produkty odvozené z kvasinek nebo jakoukoli složku studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Žádná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Nejméně 6 týdnů od předchozí chemoterapie a zotavení Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie jako adjuvantní nebo pro metastatické onemocnění Žádná současná chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 2 týdny od předchozí glukokortikoidy Žádné souběžné systémové kortikosteroidy Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná souběžná radioterapie Chirurgický zákrok: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Nejméně 30 dnů od jiných předchozích zkoumaných léků Žádná současná imunosupresivní léčba (např. cimetidin) Žádná současná chronická antihistaminika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají lidskou anti-idiotypickou monoklonální protilátkovou vakcínu (4B5) v sargramostimu (GM-CSF) subkutánně (SQ) ve dnech 0, 14, 28 a 42.
Pacienti dostávají GM-CSF samotný SQ v místě očkování ve dnech 2, 3 a 4 po imunizaci.
|
|
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají 4B5 plus kamenec SQ ve dnech 0, 14, 28 a 42.
Skupiny 5 pacientů dostávají léčbu každé 2 týdny po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte AE a SAES u subjektů užívajících 4B5 plus adjuvantní sargramostim (GM-CSF) s kamencem u pacientů s melanomem stadia III nebo IV s vysokým rizikem recidivy po chirurgické resekci.
Časové okno: Výchozí stav k poslední dávce studovaného léku
|
Výchozí stav k poslední dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte vývoj humorální a/nebo buněčné antiidiotypické imunitní odpovědi mezi ramenem I a ramenem II
Časové okno: výchozí hodnota do poslední dávky studovaného léku
|
výchozí hodnota do poslední dávky studovaného léku
|
|
Porovnejte, zda je imunitní odpověď generovaná proti 4B5 také namířena proti antigenu GD2 asociovanému s melanomem mezi ramenem I a ramenem II
Časové okno: výchozí hodnota až do poslední dávky studovaného léku
|
výchozí hodnota až do poslední dávky studovaného léku
|
|
Změřte imunitní odpověď na GD2 mezi subjekty dostávajícími 4B5 plus adjuvans GM-CSF a subjekty dostávajícími 4B5 plus kamenec
Časové okno: základ pro přežití
|
základ pro přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Donald M. Miller, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antacida
- Protilátky
- Monoklonální protilátky
- Sargramostim
- Hydroxid hlinitý
- Síran hlinitý
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067424
- UAB-9746
- UAB-F980729009
- NCI-G99-1644
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .