Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV
Badanie fazy I/II nad szczepionką z ludzkim antyidiotypowym przeciwciałem monoklonalnym (4B5), która naśladuje antygen GD2, u pacjentów z czerniakiem
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV z wysokim ryzykiem nawrotu po operacji usunięcia guza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie toksyczności szczepionki zawierającej ludzkie antyidiotypowe przeciwciało monoklonalne (4B5) z adiuwantem sargramostimem (GM-CSF) lub ałunem u pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV z wysokim ryzykiem nawrotu po resekcji chirurgicznej. II. Ustalić, czy 4B5 jest związane z rozwojem humoralnej i/lub komórkowej anty-antyidiotypowej odpowiedzi immunologicznej u tych pacjentów. III. Określ, czy odpowiedź immunologiczna generowana przeciwko 4B5 jest również skierowana przeciwko antygenowi GD2 związanemu z czerniakiem u tych pacjentów. IV. Określić, czy 4B5 plus adiuwant GM-CSF lub ałun mogą wywołać odpowiedź immunologiczną na GD2 u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci są kolejno przypisywani do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepionkę z ludzkim antyidiotypowym przeciwciałem monoklonalnym (4B5) w sargramostimie (GM-CSF) podskórnie (SQ) w dniach 0, 14, 28 i 42. Pacjenci otrzymują sam GM-CSF SQ w miejscu szczepienia w dniach 2, 3 i 4 po immunizacji. Ramię II: Pacjenci otrzymują 4B5 plus ałun SQ w dniach 0, 14, 28 i 42. Kohorty 5 pacjentów otrzymują leczenie co 2 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 50 pacjentów (25 na ramię).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony patologicznie czerniak w III lub IV stopniu zaawansowania z wysokim ryzykiem nawrotu po resekcji chirurgicznej. Kwalifikują się następujący pacjenci: Wycięty przerzut satelitarny lub przerzutowy bez cech choroby resztkowej LUB Wycięty pojedynczy przerzut (zmiany) bez choroby resztkowej LUB Czerniak z przerzutami z mierzalną chorobą bez zmian pozaskórnych o średnicy większej niż 5 cm LUB stopień III choroby niekwalifikujący się do leczenia interferonem alfa Brak aktywnej choroby OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Ponad 18 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono mg/dl Kreatynina poniżej 2 mg/dl Inne: Brak ciąży Negatywny wynik testu ciążowego Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję HIV-ujemne Brak wcześniejszej lub współistniejącej aktywnej neuropatii obwodowej Brak zaburzeń odporności lub stanu niedoboru odporności Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: Leczonych leczonych podstawowo lub rak płaskonabłonkowy skóry Rak in situ szyjki macicy Brak nadwrażliwości na GM-CSF, produkty pochodne drożdży lub jakikolwiek składnik badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Bez jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii jako adjuwant lub w chorobie przerzutowej Bez równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania glikokortykosteroidów Brak równoczesnego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia Brak równoczesnej radioterapii Zabiegi chirurgiczne: patrz Charakterystyka choroby Inne: Co najmniej 30 dni od innych wcześniej badanych leków Brak jednoczesnej terapii immunosupresyjnej (np. cymetydyny) Brak jednoczesnej przewlekłej terapii przeciwhistaminowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują szczepionkę z ludzkim antyidiotypowym przeciwciałem monoklonalnym (4B5) w sargramostimie (GM-CSF) podskórnie (SQ) w dniach 0, 14, 28 i 42.
Pacjenci otrzymują sam GM-CSF SQ w miejscu szczepienia w dniach 2, 3 i 4 po immunizacji.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują 4B5 plus ałun SQ w dniach 0, 14, 28 i 42.
Kohorty 5 pacjentów otrzymują leczenie co 2 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie AE i SAES u osób otrzymujących 4B5 plus sargramostim (GM-CSF) z ałunem u pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV z wysokim ryzykiem nawrotu po resekcji chirurgicznej.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku
|
Od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj rozwój humoralnej i/lub komórkowej antyidiotypowej odpowiedzi immunologicznej między ramieniem I a ramieniem II
Ramy czasowe: od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku
|
od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku
|
|
Porównaj, czy odpowiedź immunologiczna generowana przeciwko 4B5 jest również skierowana przeciwko antygenowi GD2 związanemu z czerniakiem między ramieniem I a ramieniem II
Ramy czasowe: od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku
|
od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku
|
|
Zmierzyć odpowiedź immunologiczną na GD2 między osobnikami otrzymującymi 4B5 plus adiuwant GM-CSF a osobnikami otrzymującymi 4B5 plus ałun
Ramy czasowe: punkt odniesienia do przetrwania
|
punkt odniesienia do przetrwania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Donald M. Miller, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, immunologiczne
- Leki zobojętniające
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
- Sargramostym
- Wodorotlenek glinu
- Siarczan glinu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067424
- UAB-9746
- UAB-F980729009
- NCI-G99-1644
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .