Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия моноклональными антителами при лечении пациентов с меланомой III или IV стадии

11 апреля 2013 г. обновлено: University of Alabama at Birmingham

Фаза I/II клинических испытаний человеческой антиидиотипической моноклональной вакцины (4B5), которая имитирует антиген GD2, у пациентов с меланомой

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности терапии моноклональными антителами при лечении пациентов с меланомой III или IV стадии с высоким риском рецидива после операции по удалению опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить токсичность вакцины человеческого антиидиотипического моноклонального антитела (4B5) плюс адъювантный сарграмостим (GM-CSF) или квасцы у пациентов с меланомой стадии III или IV с высоким риском рецидива после хирургической резекции. II. Определите, связан ли 4B5 с развитием гуморального и/или клеточного антиидиотипического иммунного ответа у этих пациентов. III. Определите, направлен ли иммунный ответ, генерируемый против 4B5, также против антигена GD2, ассоциированного с меланомой, у этих пациентов. IV. Определите, может ли 4B5 плюс адъювант GM-CSF или квасцы вызывать иммунный ответ на GD2 у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты последовательно распределяются в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают вакцину против идиотипических моноклональных антител человека (4B5) в сарграмостиме (GM-CSF) подкожно (подкожно) в дни 0, 14, 28 и 42. Пациенты получают только GM-CSF SQ в месте вакцинации на 2, 3 и 4 дни после иммунизации. Группа II: пациенты получают 4B5 плюс квасцы SQ в дни 0, 14, 28 и 42. Когорты из 5 пациентов получают лечение каждые 2 недели до 4 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано не более 50 пациентов (по 25 на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Патологически доказанная меланома III или IV стадии с высоким риском рецидива после хирургической резекции. Следующие пациенты подходят: резецированные сателлитные или транзитные метастазы без признаков остаточного заболевания ИЛИ резецированное одиночное метастатическое поражение(я) без остаточной болезни ИЛИ метастатическая меланома с поддающимся измерению заболеванием без некожных поражений диаметром более 5 см ИЛИ болезнь III стадии, не подходящая для терапии альфа-интерфероном Отсутствие активного заболевания ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: Карновский 70-100%. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3500/мм3. Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3. Печень: билирубин менее 1,5 мг/дл. мг/дл Креатинин менее 2 мг/дл Другое: Не беременна Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции ВИЧ-отрицательный Отсутствие предшествующей или сопутствующей активной периферической невропатии Отсутствие иммунодефицитного расстройства или иммунодефицитного состояния Отсутствие других предшествовавших или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением: или плоскоклеточный рак кожи Карцинома in situ шейки матки Нет гиперчувствительности к ГМ-КСФ, продуктам, полученным из дрожжей, или любому исследуемому компоненту

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. «Характеристики заболевания» Отсутствие сопутствующей иммунотерапии Химиотерапия: Не менее 6 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровление Не более 1 предшествующего режима химиотерапии в качестве адъювантной терапии или при метастатическом заболевании Отсутствие одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: Не менее 2 недель после предшествующей терапии глюкокортикоидами Отсутствие сопутствующего системного кортикостероидного лечения Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровления Отсутствие одновременной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: см. характеристики заболевания Другое: не менее 30 дней после применения других исследуемых препаратов Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии (например, циметидина) Отсутствие сопутствующей хронической антигистаминной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают вакцину против идиотипических моноклональных антител человека (4B5) в сарграмостиме (GM-CSF) подкожно (подкожно) в дни 0, 14, 28 и 42. Пациенты получают только GM-CSF SQ в месте вакцинации на 2, 3 и 4 дни после иммунизации.
Биологический: сарграмостим
Биологический: моноклональное антитело 4B5 антиидиотипическая вакцина
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают 4B5 плюс квасцы SQ в дни 0, 14, 28 и 42. Когорты из 5 пациентов получают лечение каждые 2 недели до 4 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности.
Лекарство: квасцы адъювант
Биологический: моноклональное антитело 4B5 антиидиотипическая вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните AE и SAES у субъектов, получавших 4B5 плюс адъювантный сарграмостим (GM-CSF), с квасцами у пациентов с меланомой стадии III или IV с высоким риском рецидива после хирургической резекции.
Временное ограничение: От исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата
От исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните развитие гуморального и/или клеточного антиидиотипического иммунного ответа между группой I и группой II.
Временное ограничение: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата
от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата
Сравните, направлен ли иммунный ответ, генерируемый против 4B5, также против антигена GD2, ассоциированного с меланомой, между плечом I и плечом II.
Временное ограничение: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата
от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата
Измерьте иммунный ответ на GD2 между субъектами, получающими 4B5 плюс адъювант GM-CSF, и субъектами, получающими 4B5 плюс квасцы.
Временное ограничение: исходный уровень выживания
исходный уровень выживания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Donald M. Miller, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067424
  • UAB-9746
  • UAB-F980729009
  • NCI-G99-1644

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома (кожа)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться