3기 또는 4기 흑색종 환자 치료에서 단클론항체 요법
흑색종 환자에서 GD2 항원을 모방하는 인간 항이디오타입 단클론 항체 백신(4B5)의 I/II상 시험
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 종양 제거 수술 후 재발 위험이 높은 3기 또는 4기 흑색종 환자 치료에서 단클론항체 요법의 효과를 연구하기 위한 1/2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 외과적 절제 후 재발 위험이 높은 III기 또는 IV기 흑색종 환자에서 인간 항-이디오타입 단클론 항체 백신(4B5)과 보조 사르그라모스팀(GM-CSF) 또는 명반의 독성을 결정합니다. II. 4B5가 이러한 환자에서 체액성 및/또는 세포성 항-항-이디오타입 면역 반응의 발달과 관련이 있는지 확인합니다. III. 4B5에 대해 생성된 면역 반응이 이러한 환자의 흑색종 관련 GD2 항원에 대해서도 지시되는지 확인합니다. IV. 4B5 + 보조제 GM-CSF 또는 명반이 이러한 환자에서 GD2에 대한 면역 반응을 유도할 수 있는지 여부를 결정합니다.
개요: 환자는 두 치료 부문 중 하나에 순차적으로 할당됩니다. 부문 I: 환자는 0일, 14일, 28일 및 42일에 사르그라모스팀(GM-CSF)에서 피하(SQ)로 인간 항-이디오타입 단클론 항체 백신(4B5)을 받습니다. 환자는 면역화 후 2일, 3일 및 4일에 백신접종 부위에서 GM-CSF 단독 SQ를 받는다. Arm II: 환자는 0일, 14일, 28일 및 42일에 4B5 + alum SQ를 받습니다. 5명의 환자로 구성된 코호트는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 4개 코스까지 2주마다 치료를 받습니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 50명의 환자(군당 25명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 외과적 절제 후 재발 위험이 높은 병리학적으로 입증된 III기 또는 IV기 흑색종 다음 환자가 적합합니다: 잔류 질병의 증거가 없는 절제된 위성 또는 통과 전이 또는 잔류 질병이 없는 절제된 고립성 전이성 병변 또는 전이성 흑색종 직경 5cm 이상의 비피부 병변이 없는 측정 가능한 질병이 있거나 인터페론 알파 요법에 적합하지 않은 3기 질환 활성 중추신경계 질환 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 3,500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 1.5 mg/dL 미만 신장: BUN 30 미만 mg/dL 크레아티닌 2 mg/dL 미만 기타: 임신하지 않음 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 HIV 음성 이전 또는 동시 활성 말초 신경병증 없음 면역결핍 질환 또는 면역결핍 상태 없음 다음을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양 없음: 근치적으로 치료된 기초 또는 편평세포 피부암 자궁경부의 상피내암종 GM-CSF, 효모 유래 제품 또는 모든 연구 구성 요소에 과민 반응 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 후 최소 6주 및 회복 보조제 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 1회 이하 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 글루코코르티코이드 이후 최소 2주 동시 전신 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 이후 최소 4주 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 기타: 다른 이전 연구 약물 이후 최소 30일 동시 면역 억제 요법 없음(예: 시메티딘) 동시 만성 항히스타민 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 0일, 14일, 28일 및 42일에 사르그라모스팀(GM-CSF)에서 피하(SQ)로 인간 항-이디오타입 단클론 항체 백신(4B5)을 받습니다.
환자는 면역화 후 2일, 3일 및 4일에 백신접종 부위에서 GM-CSF 단독 SQ를 받는다.
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실험적: 팔 II
환자는 0일, 14일, 28일 및 42일에 4B5 + alum SQ를 받습니다.
5명의 환자로 구성된 코호트는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 4개 코스까지 2주마다 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외과적 절제 후 재발 위험이 높은 3기 또는 4기 흑색종 환자의 명반과 4B5 플러스 보조 사르그라모스팀(GM-CSF)을 받는 피험자의 AE 및 SAES를 비교합니다.
기간: 연구 약물의 기준선에서 마지막 용량까지
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연구 약물의 기준선에서 마지막 용량까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1군과 2군 사이의 체액성 및/또는 세포성 항이디오타입 면역 반응의 발달 비교
기간: 연구 약물의 기준선에서 마지막 용량까지
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연구 약물의 기준선에서 마지막 용량까지
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4B5에 대해 생성된 면역 반응이 Arm I과 Arm II 사이의 흑색종 관련 GD2 항원에 대해서도 지시되는지 비교합니다.
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 용량까지
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기준선에서 연구 약물의 마지막 용량까지
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4B5와 어쥬번트 GM-CSF를 받은 대상과 4B5와 명반을 받은 대상 사이에서 GD2에 대한 면역 반응을 측정합니다.
기간: 생존 기준선
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생존 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Donald M. Miller, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067424
- UAB-9746
- UAB-F980729009
- NCI-G99-1644
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