单克隆抗体疗法治疗 III 期或 IV 期黑色素瘤患者
模拟 GD2 抗原的人抗独特型单克隆抗体疫苗 (4B5) 在黑色素瘤患者中的 I/II 期试验
基本原理：单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。
目的：I/II 期试验研究单克隆抗体疗法在治疗切除肿瘤后复发风险高的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定人抗独特型单克隆抗体疫苗 (4B5) 加佐剂沙格司亭 (GM-CSF) 或明矾对手术切除后复发风险高的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者的毒性。 二。 确定 4B5 是否与这些患者的体液和/或细胞抗抗独特型免疫反应的发展有关。 三、 确定针对 4B5 产生的免疫反应是否也针对这些患者的黑色素瘤相关 GD2 抗原。 四、 确定 4B5 加辅助 GM-CSF 或明矾是否可以在这些患者中引发对 GD2 的免疫反应。
大纲：患者按顺序分配到两个治疗组之一。 第 I 组：患者在第 0、14、28 和 42 天皮下（SQ）接受沙格司亭（GM-CSF）中的人抗独特型单克隆抗体疫苗（4B5）。 免疫接种后第 2、3 和 4 天，患者在接种部位单独接受 GM-CSF SQ。 第二组：患者在第 0、14、28 和 42 天接受 4B5 加明矾 SQ。 在没有不可接受的毒性的情况下，5 名患者的队列每 2 周接受一次最多 4 个疗程的治疗。
预计应计：本研究最多将累积 50 名患者（每组 25 名）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经病理证实的 III 期或 IV 期黑色素瘤，手术切除后复发风险高 以下患者符合条件： 切除卫星或转移转移，无残留病灶证据 或 切除孤立性转移病灶，无残留病灶 或 转移性黑色素瘤有可测量的疾病 没有直径大于 5 cm 的非皮肤损伤或 III 期疾病不适合干扰素 α 治疗 无活动性 CNS 疾病
患者特征： 年龄：18 岁以上 体能状态：Karnofsky 70-100% 预期寿命：未指定 造血：WBC 至少 3,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素低于 1.5 mg/dL 肾脏：BUN 低于 30 mg/dL 肌酐低于 2 mg/dL 其他：未怀孕 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效的避孕措施 HIV 阴性 没有先前或并发的活动性周围神经病变 没有免疫缺陷病或免疫缺陷状态 没有其他先前或并发的恶性肿瘤，除了： 根治性治疗的基础或鳞状细胞皮肤癌 宫颈原位癌 对 GM-CSF、酵母衍生产品或任何研究成分无超敏反应
既往同步治疗： 生物疗法：见疾病特征 无同步免疫疗法 化疗：自上次化疗后至少 6 周并恢复 既往化疗方案不超过 1 种作为辅助或转移性疾病 无同步化疗 内分泌治疗：自上次糖皮质激素以来至少 2 周未同时使用全身性皮质类固醇激素 放疗：自上次放疗后至少 4 周且已恢复 未同时进行放疗 手术：参见疾病特征 其他：自其他先前研究药物以来至少 30 天 未同时进行免疫抑制治疗（例如西咪替丁） 未同时进行慢性抗组胺药治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
患者在第 0、14、28 和 42 天皮下（SQ）接受沙格司亭（GM-CSF）中的人抗独特型单克隆抗体疫苗（4B5）。
免疫接种后第 2、3 和 4 天，患者在接种部位单独接受 GM-CSF SQ。
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实验性的：第二臂
患者在第 0、14、28 和 42 天接受 4B5 加明矾 SQ。
在没有不可接受的毒性的情况下，5 名患者的队列每 2 周接受一次最多 4 个疗程的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较接受 4B5 加佐剂沙格司亭 (GM-CSF) 与明矾治疗的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者的 AEs 和 SAES，手术切除后复发风险高。
大体时间：最后一次研究药物剂量的基线
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最后一次研究药物剂量的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较 arm I 和 arm II 之间体液和/或细胞抗独特型免疫反应的发展
大体时间：最后一次研究药物剂量的基线
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最后一次研究药物剂量的基线
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比较针对 4B5 产生的免疫反应是否也针对 Arm I 和 Arm II 之间的黑色素瘤相关 GD2 抗原
大体时间：研究药物最后一剂的基线
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研究药物最后一剂的基线
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测量接受 4B5 加佐剂 GM-CSF 的受试者与接受 4B5 加明矾的受试者之间对 GD2 的免疫反应
大体时间：生存基线
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生存基线
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Donald M. Miller, MD, PhD、James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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沙格司亭的临床试验
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