再発性または進行性の悪性神経膠腫患者の治療におけるテモゾロミド
2014年1月3日 更新者：Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
再発性悪性神経膠腫の治療におけるテモゾロミドの第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 再発性または進行性の悪性神経膠腫患者の治療におけるテモゾロミドの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- テモゾロミドで治療された再発性または進行性の悪性神経膠腫患者の無増悪生存率と奏効率を判定します。
- 乏突起膠腫などの悪性神経膠腫の特定のカテゴリが、テモゾロミドに対してより敏感であるかどうかを判断します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: 患者は、組織学的カテゴリー (再発性多形性膠芽腫 [2001 年 11 月 30 日に終了] vs 再発性未分化星状細胞腫 vs 再発性未分化乏突起膠腫) に従って層別化されます。
患者は経口テモゾロミドを 1 日 2 回、連続 5 日間投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 1 年間、28 日ごとに繰り返されます。
予測される患者数: この研究では、3 年以内に合計 100 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Nalitt Institute for Cancer And Blood Related Diseases
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Neurological Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に証明された再発性または進行性の悪性神経膠腫のいずれかのタイプ：
- 未分化乏突起膠腫または乏突起星細胞腫
- 退形成性星細胞腫
- 多形性膠芽腫 (2001 年 11 月 30 日に発生が停止された層)
- 放射線療法に失敗した患者は適格です
- CTスキャンまたはMRIによる測定可能な疾患
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命：
- 少なくとも12週間
造血：
- 絶対好中球数が1,500/mm^3を超える
- 血小板数が100,000/mm^3以上
- 10g/dL以上のヘモグロビン
肝臓：
- SGOTまたはSGPTが通常の上限の3倍未満（ULN）
- -ULNの2倍未満のアルカリホスファターゼ（ULNの2倍を超える場合は、ガンマグルタミルトランスフェラーゼテストを実施する必要があります）
腎臓：
- ULNの1.5倍未満のBUN
- クレアチニンがULNの1.5倍未満
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
- 研究への参加を妨げる他の重篤な同時感染症またはその他の医学的疾患はありません
- 頻繁な嘔吐や部分的な腸閉塞がない
- HIV陰性
- エイズ関連疾患なし
- -子宮頸部の上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除いて、他の同時悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 同時エポエチンアルファなし
化学療法:
- -他の以前の化学療法から少なくとも6週間
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から少なくとも3か月（主治医の裁量で再発/進行性疾患の場合は例外が許可されます）
手術：
- 以前の手術から回復した
他の：
- 他の同時治験薬なし
- -同時の抗けいれん療法が許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Casilda Balmaceda, MD、Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年2月1日
試験登録日
最初に提出
2000年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月3日
最終確認日
2006年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067449
- CPMC-IRB-8622
- SPRI-CPMC-IRB-8622
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