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Temozolomide nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente o progressivo

3 gennaio 2014 aggiornato da: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II della temozolomide nel trattamento dei gliomi maligni ricorrenti

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della temozolomide nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente o progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta dei pazienti con glioma maligno ricorrente o progressivo trattati con temozolomide.
  • Determinare se alcune categorie di gliomi maligni, come l'oligodendroglioma, sono più sensibili alla temozolomide.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alle categorie istologiche (glioblastoma multiforme ricorrente [chiuso al 30/11/01] vs astrocitoma anaplastico ricorrente vs oligodendroglioma anaplastico ricorrente).

I pazienti ricevono temozolomide orale due volte al giorno per 5 giorni consecutivi. I corsi si ripetono ogni 28 giorni fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 100 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Nalitt Institute for Cancer And Blood Related Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Neurological Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma maligno ricorrente o progressivo istologicamente provato di uno dei seguenti tipi:

    • Oligodendroglioma anaplastico o oligoastrocitoma
    • Astrocitoma anaplastico
    • Glioblastoma multiforme (strato chiuso per maturazione 30/11/01)
  • I pazienti che hanno fallito la radioterapia sono ammissibili
  • Malattia misurabile mediante TAC o risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 10 g/dL

Epatico:

  • SGOT o SGPT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte ULN (se superiore a 2 volte ULN, deve essere eseguito un test della gamma glutamil transferasi)

Renale:

  • BUN meno di 1,5 volte ULN
  • Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
  • Nessun'altra grave infezione concomitante o altra malattia medica che precluderebbe l'ingresso allo studio
  • Nessun vomito frequente o occlusione intestinale parziale
  • HIV negativo
  • Nessuna malattia correlata all'AIDS
  • Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna concomitante epoetina alfa

Chemioterapia:

  • Almeno 6 settimane dall'altra precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia (eccezioni consentite per malattia ricorrente/progressiva a discrezione dello sperimentatore primario)

Chirurgia:

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro:

  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Terapia anticonvulsivante concomitante consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Casilda Balmaceda, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067449
  • CPMC-IRB-8622
  • SPRI-CPMC-IRB-8622

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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