Temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai progressiivinen pahanlaatuinen gliooma
Temotsolomidin vaiheen II tutkimus uusiutuvien pahanlaatuisten glioomien hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus temotsolomidin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai etenevä pahanlaatuinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä temotsolomidilla hoidettujen potilaiden, joilla on uusiutuva tai etenevä pahanlaatuinen gliooma, eloonjääminen ilman etenemistä ja vasteprosentti.
- Selvitä, ovatko tietyt pahanlaatuisten glioomien luokat, kuten oligodendrogliooma, herkempiä temotsolomidille.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat ositetaan histologisten luokkien mukaan (toistuva glioblastoma multiforme [suljettu kertymäpäivään 30.11.2001] vs. uusiutuva anaplastinen astrosytooma vs. uusiutuva anaplastinen oligodendrogliooma).
Potilaat saavat oraalista temotsolomidia kahdesti päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 100 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Nalitt Institute for Cancer And Blood Related Diseases
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Neurological Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu toistuva tai etenevä pahanlaatuinen gliooma jollakin seuraavista tyypeistä:
- Anaplastinen oligodendrogliooma tai oligoastrosytooma
- Anaplastinen astrosytooma
- Glioblastoma multiforme (kerros suljettu 30.11.2001)
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet sädehoitoa, ovat kelpoisia
- Mitattavissa oleva sairaus CT-skannauksella tai MRI:llä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote:
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
- Hemoglobiini yli 10 g/dl
Maksa:
- SGOT tai SGPT alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN (jos suurempi kuin 2 kertaa ULN, gammaglutamyylitransferaasitesti on suoritettava)
Munuaiset:
- BUN alle 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita vakavia samanaikaisia infektioita tai muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka estäisivät pääsyn tutkimukseen
- Ei toistuvaa oksentelua tai osittaista suolen tukkeumaa
- HIV negatiivinen
- Ei AIDSiin liittyvää sairautta
- Ei muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolusyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei samanaikaista epoetiini alfaa
Kemoterapia:
- Vähintään 6 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta sädehoidosta (poikkeukset sallitaan uusiutuvan/progressiivisen taudin osalta ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan)
Leikkaus:
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
Muuta:
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Samanaikainen antikonvulsanttihoito sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Casilda Balmaceda, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067449
- CPMC-IRB-8622
- SPRI-CPMC-IRB-8622
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .