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Temozolomida no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente ou progressivo

3 de janeiro de 2014 atualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Um estudo de fase II da temozolomida no tratamento de gliomas malignos recorrentes

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da temozolomida no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente ou progressivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a sobrevida livre de progressão e a taxa de resposta de pacientes com glioma maligno progressivo ou recorrente tratados com temozolomida.
  • Determine se certas categorias de gliomas malignos, como oligodendroglioma, são mais sensíveis à temozolomida.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com as categorias histológicas (glioblastoma multiforme recorrente [fechado em 30/11/01] vs astrocitoma anaplásico recorrente vs oligodendroglioma anaplásico recorrente).

Os pacientes recebem temozolomida oral duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Nalitt Institute for Cancer And Blood Related Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Neurological Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Glioma maligno recorrente ou progressivo comprovado histologicamente de um dos seguintes tipos:

    • Oligodendroglioma anaplásico ou oligoastrocitoma
    • Astrocitoma anaplásico
    • Glioblastoma multiforme (estrato fechado para acúmulo em 30/11/01)
  • Pacientes que falharam na radioterapia são elegíveis
  • Doença mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
  • Hemoglobina maior que 10 g/dL

Hepático:

  • SGOT ou SGPT inferior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN (se for superior a 2 vezes o LSN, deve ser realizado um teste de gama glutamil transferase)

Renal:

  • BUN inferior a 1,5 vezes LSN
  • Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
  • Nenhuma outra infecção concomitante grave ou outra doença médica que impeça a entrada no estudo
  • Sem vômitos frequentes ou obstrução intestinal parcial
  • HIV negativo
  • Nenhuma doença relacionada à AIDS
  • Nenhuma outra malignidade concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele basocelular

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem epoetina alfa concomitante

Quimioterapia:

  • Pelo menos 6 semanas desde outra quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior (exceções permitidas para doença recorrente/progressiva a critério do investigador principal)

Cirurgia:

  • Recuperado de uma cirurgia anterior

Outro:

  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Terapia anticonvulsivante concomitante permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Casilda Balmaceda, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de abril de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067449
  • CPMC-IRB-8622
  • SPRI-CPMC-IRB-8622

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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