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Témozolomide dans le traitement des patients atteints de gliome malin récurrent ou progressif

3 janvier 2014 mis à jour par: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Une étude de phase II sur le témozolomide dans le traitement des gliomes malins récurrents

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du témozolomide dans le traitement des patients atteints de gliome malin récurrent ou progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la survie sans progression et le taux de réponse des patients atteints de gliome malin récurrent ou progressif traités par le témozolomide.
  • Déterminer si certaines catégories de gliomes malins, comme les oligodendrogliomes, sont plus sensibles au témozolomide.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction des catégories histologiques (glioblastome multiforme récurrent [fermé au 30/11/01] vs astrocytome anaplasique récurrent vs oligodendrogliome anaplasique récurrent).

Les patients reçoivent du témozolomide par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs. Les cours se répètent tous les 28 jours pendant 1 an maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 100 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Nalitt Institute for Cancer And Blood Related Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Neurological Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Gliome malin récurrent ou évolutif prouvé histologiquement de l'un des types suivants :

    • Oligodendrogliome anaplasique ou oligoastrocytome
    • Astrocytome anaplasique
    • Glioblastome multiforme (strate fermée à la régularisation au 30/11/01)
  • Les patients dont la radiothérapie a échoué sont éligibles
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
  • Hémoglobine supérieure à 10 g/dL

Hépatique:

  • SGOT ou SGPT inférieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline inférieure à 2 fois la LSN (si supérieure à 2 fois la LSN, un test de gamma glutamyl transférase doit être effectué)

Rénal:

  • BUN moins de 1,5 fois la LSN
  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace
  • Aucune autre infection concomitante grave ou autre maladie médicale qui empêcherait l'entrée à l'étude
  • Pas de vomissements fréquents ou d'occlusion intestinale partielle
  • VIH négatif
  • Pas de maladie liée au SIDA
  • Pas d'autre tumeur maligne concomitante à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer basocellulaire de la peau

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas d'époétine alfa concomitante

Chimiothérapie:

  • Au moins 6 semaines depuis une autre chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 mois depuis la radiothérapie précédente (exceptions autorisées pour la maladie récurrente/progressive à la discrétion de l'investigateur principal)

Chirurgie:

  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre:

  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Traitement anticonvulsivant concomitant autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Casilda Balmaceda, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2003

Première publication (Estimation)

18 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 avril 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067449
  • CPMC-IRB-8622
  • SPRI-CPMC-IRB-8622

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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