Temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Glioma maligno recurrente o progresivo comprobado histológicamente de uno de los siguientes tipos:

  • Oligodendroglioma u oligoastrocitoma anaplásico
  • Astrocitoma anaplásico
  • Glioblastoma multiforme (estrato cerrado al devengo 30/11/01)
• Los pacientes que han fallado en la radioterapia son elegibles
• Enfermedad medible por tomografía computarizada o resonancia magnética

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

• Al menos 12 semanas

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
• Hemoglobina superior a 10 g/dL

Hepático:

• SGOT o SGPT menos de 3 veces el límite superior de lo normal (ULN)
• Fosfatasa alcalina inferior a 2 veces el ULN (si es superior a 2 veces el ULN, se debe realizar una prueba de gamma glutamil transferasa)

Renal:

• BUN menos de 1,5 veces ULN
• Creatinina menos de 1,5 veces ULN

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
• Ninguna otra infección concurrente grave u otra enfermedad médica que impida la entrada al estudio
• Sin vómitos frecuentes u obstrucción intestinal parcial
• VIH negativo
• Ninguna enfermedad relacionada con el SIDA
• Ninguna otra neoplasia concurrente excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin epoetina alfa concurrente

Quimioterapia:

• Al menos 6 semanas desde otra quimioterapia previa

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 meses desde la radioterapia previa (se permiten excepciones para enfermedad recurrente/progresiva a discreción del investigador principal)

Cirugía:

• Recuperado de una cirugía previa

Otro:

• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Se permite la terapia anticonvulsiva concurrente