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Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder progressivem malignem Gliom

3. Januar 2014 aktualisiert von: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Temozolomid bei der Behandlung von rezidivierenden malignen Gliomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder progressivem malignem Gliom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und die Ansprechrate von Patienten mit rezidivierendem oder progressivem malignem Gliom, die mit Temozolomid behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie, ob bestimmte Kategorien von malignen Gliomen, wie z. B. Oligodendrogliome, empfindlicher auf Temozolomid reagieren.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach histologischen Kategorien stratifiziert (rezidivierendes Glioblastoma multiforme [geschlossen bis 30.11.01] vs. rezidivierendes anaplastisches Astrozytom vs. rezidivierendes anaplastisches Oligodendrogliom).

Die Patienten erhalten zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen orales Temozolomid. Die Kurse werden alle 28 Tage für bis zu 1 Jahr wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 100 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Nalitt Institute for Cancer And Blood Related Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Neurological Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom eines der folgenden Typen:

    • Anaplastisches Oligodendrogliom oder Oligoastrozytom
    • Anaplastisches Astrozytom
    • Glioblastoma multiforme (Schicht geschlossen bis zum 30.11.01)
  • Patienten, bei denen die Strahlentherapie fehlgeschlagen ist, kommen in Frage
  • Messbare Krankheit durch CT-Scan oder MRT

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 10 g/dL

Leber:

  • SGOT oder SGPT kleiner als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase weniger als das 2-fache des ULN (bei mehr als dem 2-fachen des ULN muss ein Gamma-Glutamyltransferase-Test durchgeführt werden)

Nieren:

  • BUN weniger als 1,5 mal ULN
  • Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine andere schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder andere medizinische Erkrankung, die den Studieneintritt ausschließen würde
  • Kein häufiges Erbrechen oder partieller Darmverschluss
  • HIV-negativ
  • Keine AIDS-bedingte Erkrankung
  • Keine anderen gleichzeitigen malignen Erkrankungen außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein gleichzeitiges Epoetin alfa

Chemotherapie:

  • Mindestens 6 Wochen seit einer anderen vorangegangenen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Strahlentherapie (Ausnahmen für rezidivierende/progressive Erkrankung nach Ermessen des Hauptprüfarztes zulässig)

Operation:

  • Erholte sich von einer früheren Operation

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Gleichzeitige antikonvulsive Therapie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Casilda Balmaceda, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067449
  • CPMC-IRB-8622
  • SPRI-CPMC-IRB-8622

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