Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide bij de behandeling van patiënten met recidiverend of progressief kwaadaardig glioom

3 januari 2014 bijgewerkt door: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Een fase II-studie van Temozolomide bij de behandeling van recidiverende kwaadaardige gliomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van temozolomide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of progressief kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de progressievrije overleving en het responspercentage van patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom die met temozolomide worden behandeld.
  • Bepaal of bepaalde categorieën kwaadaardige gliomen, zoals oligodendroglioom, gevoeliger zijn voor temozolomide.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens histologische categorieën (terugkerend multiform glioblastoom [gesloten voor opbouw 30-11-2001] versus terugkerend anaplastisch astrocytoom versus terugkerend anaplastisch oligodendroglioom).

Patiënten krijgen oraal temozolomide tweemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen. Cursussen worden elke 28 dagen gedurende maximaal 1 jaar herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 100 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Nalitt Institute for Cancer And Blood Related Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Neurological Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen recidiverend of progressief kwaadaardig glioom van een van de volgende typen:

    • Anaplastisch oligodendroglioom of oligoastrocytoom
    • Anaplastisch astrocytoom
    • Glioblastoma multiforme (stratum gesloten voor opbouw 30-11-01)
  • Patiënten bij wie radiotherapie is mislukt, komen in aanmerking
  • Meetbare ziekte door CT-scan of MRI

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Hemoglobine groter dan 10 g/dL

Lever:

  • SGOT of SGPT minder dan 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN (indien groter dan 2 keer ULN moet een gammaglutamyltransferase-test worden uitgevoerd)

nier:

  • BUN minder dan 1,5 keer ULN
  • Creatinine minder dan 1,5 keer ULN

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken
  • Geen andere ernstige gelijktijdige infectie of andere medische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen frequent braken of gedeeltelijke darmobstructie
  • Hiv-negatief
  • Geen aids-gerelateerde ziekte
  • Geen andere gelijktijdige maligniteit behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelhuidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige epoëtine alfa

Chemotherapie:

  • Minstens 6 weken sinds andere eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere radiotherapie (uitzonderingen zijn toegestaan ​​voor recidiverende/progressieve ziekte naar goeddunken van de hoofdonderzoeker)

Chirurgie:

  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Gelijktijdige anticonvulsieve therapie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Casilda Balmaceda, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067449
  • CPMC-IRB-8622
  • SPRI-CPMC-IRB-8622

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren