Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem złośliwym

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II temozolomidu w leczeniu nawracających glejaków złośliwych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności temozolomidu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić przeżycie wolne od progresji choroby i odsetek odpowiedzi u pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem złośliwym leczonych temozolomidem.
  • Ustal, czy niektóre kategorie glejaków złośliwych, takie jak skąpodrzewiak, są bardziej wrażliwe na temozolomid.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według kategorii histologicznych (nawracający glejak wielopostaciowy [zamknięty do naliczenia 11/30/01] vs nawracający gwiaździak anaplastyczny vs nawracający anaplastyczny skąpodrzewiak).

Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Nalitt Institute for Cancer And Blood Related Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Neurological Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nawracający lub postępujący glejak złośliwy jednego z następujących typów:

    • Anaplastyczny skąpodrzewiak lub skąpodrzewiakogwiaździak
    • Gwiaździak anaplastyczny
    • Glejak wielopostaciowy (warstwa zamknięta do naliczenia 30.11.01)
  • Kwalifikują się pacjenci, u których radioterapia zakończyła się niepowodzeniem
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 10 g/dl

Wątrobiany:

  • SGOT lub SGPT mniejszy niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza zasadowa mniejsza niż 2-krotność GGN (jeśli jest większa niż 2-krotność GGN, należy wykonać test gamma-glutamylotransferazy)

Nerkowy:

  • BUN mniej niż 1,5-krotność GGN
  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
  • Brak innych poważnych współistniejących infekcji lub innych chorób, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak częstych wymiotów lub częściowej niedrożności jelit
  • HIV-ujemny
  • Brak choroby związanej z AIDS
  • Żaden inny współistniejący nowotwór poza rakiem in situ szyjki macicy lub rakiem podstawnokomórkowym skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak równoczesnej epoetyny alfa

Chemoterapia:

  • Co najmniej 6 tygodni od innej wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej radioterapii (wyjątki dozwolone w przypadku nawrotu/postępującej choroby według uznania głównego badacza)

Chirurgia:

  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inny:

  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Dozwolona jednoczesna terapia przeciwdrgawkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Casilda Balmaceda, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067449
  • CPMC-IRB-8622
  • SPRI-CPMC-IRB-8622

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj