Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид в лечении пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомой

3 января 2014 г. обновлено: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Исследование фазы II темозоломида при лечении рецидивирующих злокачественных глиом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности темозоломида при лечении пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите выживаемость без прогрессирования заболевания и частоту ответов у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомой, получавших темозоломид.
  • Определите, являются ли определенные категории злокачественных глиом, такие как олигодендроглиомы, более чувствительными к темозоломиду.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Пациенты стратифицированы в соответствии с гистологическими категориями (рецидивирующая мультиформная глиобластома [закрыта для набора 30.11.01] против рецидивирующей анапластической астроцитомы против рецидивирующей анапластической олигодендроглиомы).

Пациенты получают пероральный темозоломид два раза в день в течение 5 дней подряд. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 100 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Nalitt Institute for Cancer And Blood Related Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Neurological Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома одного из следующих типов:

    • Анапластическая олигодендроглиома или олигоастроцитома
    • Анапластическая астроцитома
    • Мультиформная глиобластома (страта закрыта для накопления 30.11.01)
  • Пациенты, у которых лучевая терапия не удалась, имеют право
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 12 недель

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
  • Гемоглобин более 10 г/дл

Печеночный:

  • SGOT или SGPT менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Уровень щелочной фосфатазы ниже ВГН более чем в 2 раза (если выше ВГН более чем в 2 раза, необходимо провести тест на гамма-глутамилтрансферазу)

Почечная:

  • БУН менее чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.
  • Отсутствие других серьезных сопутствующих инфекций или других медицинских заболеваний, препятствующих включению в исследование.
  • Нет частой рвоты или частичной кишечной непроходимости
  • ВИЧ-отрицательный
  • Нет заболеваний, связанных со СПИДом
  • Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований, кроме карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Нет одновременного эпоэтина альфа

Химиотерапия:

  • Не менее 6 недель после другой предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 месяцев после предшествующей лучевой терапии (исключения допускаются для рецидивирующего/прогрессирующего заболевания по усмотрению основного исследователя)

Операция:

  • Восстановился после предыдущей операции

Другой:

  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Допускается одновременная противосудорожная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Учебный стул: Casilda Balmaceda, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067449
  • CPMC-IRB-8622
  • SPRI-CPMC-IRB-8622

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться