Temozolomid i behandling av pasienter med tilbakevendende eller progressivt malignt gliom
En fase II-studie av temozolomid i behandling av tilbakevendende maligne gliomer
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av temozolomid ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller progressive maligne gliomer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den progresjonsfrie overlevelsen og responsraten til pasienter med tilbakevendende eller progressivt malignt gliom behandlet med temozolomid.
- Bestem om visse kategorier av ondartede gliomer, for eksempel oligodendrogliom, er mer følsomme for temozolomid.
- Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter er stratifisert i henhold til histologiske kategorier (residiverende glioblastoma multiforme [stengt for påløp 30.11.01] vs residiverende anaplastisk astrocytom vs residiverende anaplastisk oligodendrogliom).
Pasienter får oralt temozolomid to ganger daglig i 5 påfølgende dager. Kurs gjentas hver 28. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Nalitt Institute for Cancer And Blood Related Diseases
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Neurological Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk påvist tilbakevendende eller progressivt malignt gliom av en av følgende typer:
- Anaplastisk oligodendrogliom eller oligoastrocytom
- Anaplastisk astrocytom
- Glioblastoma multiforme (stratum stengt for periodisering 30.11.01)
- Pasienter som har mislykket strålebehandling er kvalifisert
- Målbar sykdom ved CT-skanning eller MR
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 70-100 %
Forventet levealder:
- Minst 12 uker
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
- Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
- Hemoglobin større enn 10 g/dL
Hepatisk:
- SGOT eller SGPT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN (hvis større enn 2 ganger ULN må en gamma-glutamyltransferase-test utføres)
Nyre:
- BUN mindre enn 1,5 ganger ULN
- Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
- Ingen annen alvorlig samtidig infeksjon eller annen medisinsk sykdom som hindrer studiestart
- Ingen hyppige oppkast eller delvis tarmobstruksjon
- HIV-negativ
- Ingen AIDS-relatert sykdom
- Ingen annen samtidig malignitet bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellehudkreft
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen samtidig epoetin alfa
Kjemoterapi:
- Minst 6 uker siden annen tidligere kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 3 måneder siden tidligere strålebehandling (unntak tillatt for tilbakevendende/progressiv sykdom etter primærforskers skjønn)
Kirurgi:
- Kom seg etter tidligere operasjon
Annen:
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Samtidig antikonvulsiv terapi tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Casilda Balmaceda, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067449
- CPMC-IRB-8622
- SPRI-CPMC-IRB-8622
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .