Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid til behandling af patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom

3. januar 2014 opdateret af: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Et fase II-studie af temozolomid til behandling af tilbagevendende maligne gliomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​temozolomid til behandling af patienter, som har tilbagevendende eller progressivt malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den progressionsfrie overlevelse og responsrate for patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom behandlet med temozolomid.
  • Bestem, om visse kategorier af maligne gliomer, såsom oligodendrogliom, er mere følsomme over for temozolomid.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret i henhold til histologiske kategorier (tilbagevendende glioblastoma multiforme [lukket til optjening 30/11/01] vs tilbagevendende anaplastisk astrocytom vs tilbagevendende anaplastisk oligodendrogliom).

Patienterne får oralt temozolomid to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Kurser gentages hver 28. dag i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Nalitt Institute for Cancer And Blood Related Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Neurological Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist tilbagevendende eller progressivt malignt gliom af en af ​​følgende typer:

    • Anaplastisk oligodendrogliom eller oligoastrocytom
    • Anaplastisk astrocytom
    • Glioblastoma multiforme (stratum lukket for periodisering 30/11/01)
  • Patienter, der har svigtet strålebehandling, er berettigede
  • Målbar sygdom ved CT-scanning eller MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 10 g/dL

Hepatisk:

  • SGOT eller SGPT mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN (hvis større end 2 gange ULN, skal der udføres en gamma glutamyl transferase test)

Nyre:

  • BUN mindre end 1,5 gange ULN
  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention
  • Ingen anden alvorlig samtidig infektion eller anden medicinsk sygdom, der ville udelukke studiestart
  • Ingen hyppige opkastninger eller delvis tarmobstruktion
  • HIV negativ
  • Ingen AIDS-relateret sygdom
  • Ingen anden samtidig malignitet undtagen carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcellehudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig epoetin alfa

Kemoterapi:

  • Mindst 6 uger siden anden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 måneder siden forudgående strålebehandling (undtagelser tilladt for tilbagevendende/progressiv sygdom efter den primære investigators skøn)

Kirurgi:

  • Kom sig efter tidligere operation

Andet:

  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Samtidig antikonvulsiv behandling tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Casilda Balmaceda, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2003

Først opslået (Skøn)

18. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067449
  • CPMC-IRB-8622
  • SPRI-CPMC-IRB-8622

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner