재발성 또는 진행성 악성 신경아교종 환자 치료에서의 테모졸로마이드
2014년 1월 3일 업데이트: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
재발성 악성 신경교종 치료에서 Temozolomide의 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 또는 진행성 악성 신경아교종 환자 치료에서 테모졸로마이드의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 테모졸로미드로 치료받은 재발성 또는 진행성 악성 신경아교종 환자의 무진행 생존율 및 반응률을 결정합니다.
- 핍지교종과 같은 특정 범주의 악성 신경교종이 테모졸로마이드에 더 민감한지 여부를 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 조직학적 범주(재발성 교모세포종 다형[2001년 11월 30일까지 발생] vs 재발성 역형성 성상세포종 vs 재발성 역형성 핍지교종)에 따라 계층화됩니다.
환자는 연속 5일 동안 매일 2회 경구 테모졸로마이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 28일마다 반복됩니다.
예상 발생: 총 100명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Nalitt Institute for Cancer And Blood Related Diseases
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Neurological Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 유형 중 하나의 조직학적으로 입증된 재발성 또는 진행성 악성 신경아교종:
- 역형성 희돌기교종 또는 희소성상세포종
- 역형성 성상세포종
- 다형성 교모세포종(지층은 2001년 11월 30일에 발생하기 위해 폐쇄됨)
- 방사선 치료에 실패한 환자는 자격이 있습니다.
- CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 질병
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 10g/dL 이상의 헤모글로빈
간:
- 정상 상한치(ULN)의 3배 미만인 SGOT 또는 SGPT
- ULN의 2배 미만인 Alkaline phosphatase(ULN의 2배보다 크면 감마 글루타밀 전이효소 검사를 수행해야 함)
신장:
- BUN ULN의 1.5배 미만
- ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 동시 감염 또는 기타 의학적 질병 없음
- 빈번한 구토 또는 부분적인 장폐색 없음
- HIV 음성
- 에이즈 관련 질병 없음
- 자궁경부의 상피내암종 또는 기저세포 피부암을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 에포에틴 알파 없음
화학 요법:
- 다른 이전 화학 요법 이후 최소 6주
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 요법 이후 최소 3개월(일차 조사자의 재량에 따라 재발성/진행성 질환에 대한 예외 허용)
수술:
- 이전 수술에서 회복됨
다른:
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 동시 항 경련제 치료 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Casilda Balmaceda, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2006년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067449
- CPMC-IRB-8622
- SPRI-CPMC-IRB-8622
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