骨髄異形成症候群患者の治療における抗胸腺細胞グロブリンとシクロスポリン
2015年3月10日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
骨髄異形成症候群（MDS）の患者を治療するための抗胸腺細胞グロブリン（ATG）およびシクロスポリン（CSA）。 ATG + CSA と最良の支持療法を比較するランダム化試験
この試験の主な目的は、輸血に依存する低リスクおよび中リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) 患者における、ATG + CSA による集中的な免疫抑制と最善の支持療法の有効性と毒性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、免疫抑制が造血を改善し、再生不良性貧血患者と同様に輸血の必要性を軽減するかどうかという疑問に答えるものであり、長期的な結果として、免疫抑制が白血病への移行を促進し、生存に影響を与えるかどうかという疑問に答えます。
主要評価項目: 6 か月目の最良の反応 (CR + PR) 率
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
低形成性MDS、または芽球が10%以下のMDSサブタイプRA、RASまたはRAEB、または芽球が10～20%のRAEBで、患者がMDS高リスクプロトコルを拒否または適格でない (EORTC 06961)
- 輸血依存 < 24 ヶ月または好中球 < 0.5 × 109/l。
- ECOG/SAKK パフォーマンスステータス ≤ 2
- 年齢 > 18 歳
- アクティブな制御されていない感染はありません
- 以前の化学療法または放射線療法なし
- -心不全、臨床的に関連する心不整脈または他の血液腫瘍学的疾患の病歴がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A: ATG + CSA
治療は、15 mg/kg ATG (Mérieux; 馬の抗胸腺細胞グロブリン; すなわち、体重 10 kg/日あたり 1.5 バイアル) を 8 ～ 12 時間かけて連続 5 日間投与します。 シクロスポリンA（CSA）は、1日目から2.5 mg / kgの用量で1日2回経口投与され、180日目まで継続されます。 |
メリュー;ウマ抗胸腺細胞グロブリン (ATG) + シクロスポリン A (CSA)
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他の：アーム B: 支持療法
このアームに無作為に割り付けられた患者は、外来患者として扱われます。
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このアームに無作為に割り付けられた患者は、外来患者として扱われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最良回答率 (CR + PR)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 か月目の応答率、応答までの時間、応答の質と期間、応答者の再発/進行の割合
時間枠：最初の応答から 2 年および 5 年
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最初の応答から 2 年および 5 年
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全生存
時間枠：2年と5年
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2年と5年
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無白血病生存
時間枠：2年と5年
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2年と5年
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形質転換のない生存
時間枠：2年と5年
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2年と5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jakob R. Passweg, MS、Kantonsspital Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年8月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2000年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月10日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAKK 33/99
- SWS-SAKK-33/99 (その他の識別子：SAKK)
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