Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antithymocytenglobuline en ciclosporine bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom

10 maart 2015 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Antithymocytenglobuline (ATG) en ciclosporine (CSA) om patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) te behandelen. Een gerandomiseerde studie waarin ATG + CSA wordt vergeleken met de beste ondersteunende zorg

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit van intensieve immunosuppressie met ATG + CSA versus de beste ondersteunende zorg bij patiënten met transfusieafhankelijk myelodysplastisch syndroom (MDS) met een laag en gemiddeld risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef zal de vraag beantwoorden of immunosuppressie de hematopoëse verbetert en de transfusievereisten vermindert, analoog aan patiënten met aplastische anemie als uitkomst op korte termijn, en of immunosuppressie leukemische transformatie versnelt en overleving beïnvloedt als uitkomst op lange termijn.

Primair eindpunt: beste respons (CR + PR) in maand 6

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Hypoplastisch MDS, of MDS-subtype RA, RAS of RAEB met ≤ 10% blasten, of RAEB met 10-20% blasten en de patiënt weigert of komt niet in aanmerking voor het MDS-hoogrisicoprotocol (EORTC 06961)

  • Transfusieafhankelijkheid < 24 maanden of neutrofielen < 0,5 × 109/l.
  • ECOG/SAKK prestatiestatus ≤ 2
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie
  • Geen voorgeschiedenis van hartfalen, klinisch relevante hartritmestoornissen of andere hemato-oncologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: ATG + CSA

De behandeling bestaat uit 15 mg/kg ATG (Mérieux; paard-antithymocytglobuline; d.w.z. 1,5 injectieflacon/10 kg lichaamsgewicht/dag) gedurende 8-12 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen.

Cyclosporine A (CSA) zal vanaf dag 1 oraal worden toegediend in een dosis van 2,5 mg/kg tweemaal daags en wordt voortgezet tot en met dag 180.
Geneesmiddel: ATG + CSA
Mérieux; paard antithymocyt globuline (ATG) + Cyclosporine A (CSA)
Ander: Arm B: Ondersteunende zorg
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen worden behandeld als poliklinische patiënten.
Gedragsmatig: Ondersteunende zorg
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen worden behandeld als poliklinische patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste responspercentage (CR + PR)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage in maand 3, tijd tot respons, kwaliteit en duur van respons, en proporties van terugval/progressie bij responders
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar na eerste reactie
2 en 5 jaar na eerste reactie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
2 en 5 jaar
Leukemie-vrije overleving
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
2 en 5 jaar
Transformatie-vrij overleven
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
2 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jakob R. Passweg, MS, Kantonsspital Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 33/99
  • SWS-SAKK-33/99 (Andere identificatie: SAKK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren