- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004208
Antitymocyttglobulin og cyklosporin ved behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom
Antitymocyttglobulin (ATG) og cyklosporin (CSA) for å behandle pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS). En randomisert studie som sammenligner ATG + CSA med beste støttebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil svare på spørsmålet om immunsuppresjon forbedrer hematopoese og reduserer transfusjonsbehov analogt med pasienter med aplastisk anemi som kortsiktig utfall, og om immunsuppresjon akselererer leukemisk transformasjon og påvirker overlevelse som det langsiktige utfallet.
Primært endepunkt: beste respons (CR + PR) rate ved måned 6
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Hypoplastisk MDS, eller MDS-subtype RA, RAS eller RAEB med ≤ 10 % blaster, eller RAEB med 10–20 % blaster og pasienten som nekter eller ikke er kvalifisert for MDS-høyrisikoprotokollen (EORTC 06961)
- Transfusjonsavhengighet < 24 måneder eller nøytrofiler < 0,5 × 109/l.
- ECOG/SAKK ytelsesstatus ≤ 2
- Alder > 18 år
- Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
- Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
- Ingen historie med hjertesvikt, klinisk relevant hjertearytmi eller annen hemato-onkologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm A: ATG + CSA
Behandlingen består av 15 mg/kg ATG (Mérieux; heste-antithymocytt-globulin; dvs. 1,5 hetteglass/10 kg kroppsvekt/dag) gitt over 8-12 timer i 5 påfølgende dager. Cyklosporin A (CSA) vil bli administrert oralt i en dose på 2,5 mg/kg to ganger daglig fra dag 1 og fortsettes til dag 180. |
Mérieux; hesteantitymocyttglobulin (ATG) + cyklosporin A (CSA)
|
Annen: Arm B: Støttende omsorg
Pasienter randomisert til denne armen vil bli behandlet som polikliniske pasienter.
|
Pasienter randomisert til denne armen vil bli behandlet som polikliniske pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beste svarprosent (CR + PR)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Responsrate ved måned 3, tid til respons, kvalitet og varighet på respons, og proporsjoner av tilbakefall/progresjon hos respondere
Tidsramme: 2 og 5 år etter første svar
|
2 og 5 år etter første svar
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
|
2 og 5 år
|
Leukemifri overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
|
2 og 5 år
|
Transformasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
|
2 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jakob R. Passweg, MS, Kantonsspital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAKK 33/99
- SWS-SAKK-33/99 (Annen identifikator: SAKK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåMyeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk neoplasma | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromeForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på ATG + CSA
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringEffekten av IST kombinert med TPO-RA i behandling av AA og etablering av et residivprediksjonssystemAplastisk anemi | Medikamentell terapi | CSAKina
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aplastisk anemi (SAA)Japan, Korea, Republikken, Kina, Taiwan
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Fullført
-
SonoMedica, Inc.Northwell Health; North Shore University HospitalFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåMedikamenteffekt | Aplastisk anemiKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalPeking University People's Hospital; Xiyuan Hospital of China Academy of... og andre samarbeidspartnereRekrutteringIldfast aplastisk anemiKina
-
NYU Langone HealthRekrutteringKostholdsvaneForente stater