Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitymocyttglobulin og cyklosporin ved behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom

10. mars 2015 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Antitymocyttglobulin (ATG) og cyklosporin (CSA) for å behandle pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS). En randomisert studie som sammenligner ATG + CSA med beste støttebehandling

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toksisiteten av intensiv immunsuppresjon med ATG + CSA versus beste støttebehandling hos pasienter med transfusjonsavhengig myelodysplastisk syndrom med lav og middels risiko (MDS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil svare på spørsmålet om immunsuppresjon forbedrer hematopoese og reduserer transfusjonsbehov analogt med pasienter med aplastisk anemi som kortsiktig utfall, og om immunsuppresjon akselererer leukemisk transformasjon og påvirker overlevelse som det langsiktige utfallet.

Primært endepunkt: beste respons (CR + PR) rate ved måned 6

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hypoplastisk MDS, eller MDS-subtype RA, RAS eller RAEB med ≤ 10 % blaster, eller RAEB med 10–20 % blaster og pasienten som nekter eller ikke er kvalifisert for MDS-høyrisikoprotokollen (EORTC 06961)

  • Transfusjonsavhengighet < 24 måneder eller nøytrofiler < 0,5 × 109/l.
  • ECOG/SAKK ytelsesstatus ≤ 2
  • Alder > 18 år
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen historie med hjertesvikt, klinisk relevant hjertearytmi eller annen hemato-onkologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: ATG + CSA

Behandlingen består av 15 mg/kg ATG (Mérieux; heste-antithymocytt-globulin; dvs. 1,5 hetteglass/10 kg kroppsvekt/dag) gitt over 8-12 timer i 5 påfølgende dager.

Cyklosporin A (CSA) vil bli administrert oralt i en dose på 2,5 mg/kg to ganger daglig fra dag 1 og fortsettes til dag 180.
Legemiddel: ATG + CSA
Mérieux; hesteantitymocyttglobulin (ATG) + cyklosporin A (CSA)
Annen: Arm B: Støttende omsorg
Pasienter randomisert til denne armen vil bli behandlet som polikliniske pasienter.
Atferdsmessig: Støttende omsorg
Pasienter randomisert til denne armen vil bli behandlet som polikliniske pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste svarprosent (CR + PR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate ved måned 3, tid til respons, kvalitet og varighet på respons, og proporsjoner av tilbakefall/progresjon hos respondere
Tidsramme: 2 og 5 år etter første svar
2 og 5 år etter første svar
Total overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år
Leukemifri overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år
Transformasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Jakob R. Passweg, MS, Kantonsspital Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 33/99
  • SWS-SAKK-33/99 (Annen identifikator: SAKK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere