Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globulina antytymocytowa i cyklosporyna w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Globulina antytymocytowa (ATG) i cyklosporyna (CSA) w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS). Randomizowana próba porównująca ATG + CSA z najlepszą opieką podtrzymującą

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i toksyczności intensywnej immunosupresji za pomocą ATG + CSA w porównaniu z najlepszą opieką podtrzymującą u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niskiego i średniego ryzyka zależnym od transfuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba odpowie na pytanie, czy immunosupresja poprawia hematopoezę i zmniejsza zapotrzebowanie na transfuzje analogicznie do pacjentów z niedokrwistością aplastyczną jako wynik krótkoterminowy oraz czy immunosupresja przyspiesza transformację białaczkową i wpływa na przeżycie jako wynik długoterminowy.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wskaźnik najlepszej odpowiedzi (CR + PR) w 6. miesiącu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Hipoplastyczny MDS lub podtyp MDS RA, RAS lub RAEB z ≤ 10% blastów lub RAEB z 10-20% blastów i pacjent odmawia lub nie kwalifikuje się do protokołu wysokiego ryzyka MDS (EORTC 06961)

  • Uzależnienie od transfuzji < 24 miesiące lub neutrofile < 0,5 × 109/l.
  • Stan sprawności ECOG/SAKK ≤ 2
  • Wiek > 18 lat
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Brak historii niewydolności serca, istotnych klinicznie zaburzeń rytmu serca lub innych chorób hemato-onkologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: ATG + CSA

Leczenie obejmuje 15 mg/kg ATG (Mérieux; końska globulina antytymocytowa; tj. 1,5 fiolki/10 kg masy ciała/dzień) podawane przez 8-12 godzin przez 5 kolejnych dni.

Cyklosporyna A (CSA) będzie podawana doustnie w dawce 2,5 mg/kg dwa razy na dobę począwszy od dnia 1. i będzie kontynuowana do dnia 180.
Lek: ATG + CSA
Merieux; końska globulina antytymocytarna (ATG) + cyklosporyna A (CSA)
Inny: Ramię B: Opieka podtrzymująca
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą traktowani jako pacjenci ambulatoryjni.
Behawioralne: Leczenie podtrzymujące
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą traktowani jako pacjenci ambulatoryjni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi (CR + PR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w 3 miesiącu, czas do odpowiedzi, jakość i czas trwania odpowiedzi oraz proporcje nawrotu/progresji u osób reagujących
Ramy czasowe: 2 i 5 lat po pierwszej odpowiedzi
2 i 5 lat po pierwszej odpowiedzi
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
2 i 5 lat
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
2 i 5 lat
Przetrwanie bez transformacji
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
2 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jakob R. Passweg, MS, Kantonsspital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 33/99
  • SWS-SAKK-33/99 (Inny identyfikator: SAKK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj