Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитимоцитарный глобулин и циклоспорин в лечении больных с миелодиспластическим синдромом

10 марта 2015 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Антитимоцитарный глобулин (АТГ) и циклоспорин (ЦСА) для лечения пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС). Рандомизированное исследование, сравнивающее ATG + CSA с лучшей поддерживающей терапией

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и токсичность интенсивной иммуносупрессии с помощью АТГ + ЦСА по сравнению с лучшей поддерживающей терапией у пациентов с трансфузионно-зависимым миелодиспластическим синдромом низкого и промежуточного риска (МДС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование даст ответ на вопрос, улучшает ли иммуносупрессия кроветворение и снижает потребность в переливании крови, как у пациентов с апластической анемией, в качестве краткосрочного результата, а также ускоряет ли иммуносупрессия лейкемическую трансформацию и влияет ли на выживаемость в долгосрочной перспективе.

Первичная конечная точка: показатель наилучшего ответа (CR + PR) через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Гипопластический МДС или подтип МДС РА, РАС или РАИБ с ≤ 10% бластов или РАИБ с 10-20% бластов и пациент, отказывающийся или не подходящий для протокола высокого риска МДС (EORTC 06961)

  • Трансфузионная зависимость < 24 месяцев или нейтрофилы < 0,5 × 109/л.
  • Состояние производительности ECOG/SAKK ≤ 2
  • Возраст > 18 лет
  • Нет активной неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
  • Отсутствие в анамнезе сердечной недостаточности, клинически значимой сердечной аритмии или других гематоонкологических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А: ATG + CSA

Лечение состоит из 15 мг/кг ATG (Mérieux; лошадиный антитимоцитарный глобулин; т.е. 1,5 ампулы на 10 кг массы тела/день) в течение 8-12 часов в течение 5 дней подряд.

Циклоспорин А (CSA) будет вводиться перорально в дозе 2,5 мг/кг два раза в день, начиная с 1-го дня и в течение 180-го дня.
Лекарство: АТГ + КСА
Мерьё; лошадиный антитимоцитарный глобулин (АТГ) + циклоспорин А (ЦСА)
Другой: Группа B: Поддерживающая терапия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут лечиться амбулаторно.
Поведенческий: Поддерживающая терапия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут лечиться амбулаторно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучший показатель отклика (CR + PR)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа на 3-й месяц, время до ответа, качество и продолжительность ответа, а также пропорции рецидива/прогрессирования у ответивших
Временное ограничение: Через 2 и 5 лет после первого ответа
Через 2 и 5 лет после первого ответа
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 и 5 лет
2 и 5 лет
Выживаемость без лейкемии
Временное ограничение: 2 и 5 лет
2 и 5 лет
Выживание без трансформации
Временное ограничение: 2 и 5 лет
2 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Jakob R. Passweg, MS, Kantonsspital Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 33/99
  • SWS-SAKK-33/99 (Другой идентификатор: SAKK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться