Globulina antitimócita e ciclosporina no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica
Globulina antitimócito (ATG) e ciclosporina (CSA) para tratar pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD). Um estudo randomizado comparando ATG + CSA com o melhor tratamento de suporte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo responderá à questão de saber se a imunossupressão melhora a hematopoese e reduz a necessidade de transfusão análoga a pacientes com anemia aplástica como resultado de curto prazo e se a imunossupressão acelera a transformação leucêmica e influencia a sobrevida como resultado de longo prazo.
Endpoint primário: taxa de melhor resposta (CR + PR) no mês 6
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
MDS hipoplásica, ou subtipo de MDS RA, RAS ou RAEB com ≤ 10% de blastos, ou RAEB com 10-20% de blastos e o paciente recusando ou não elegível para o protocolo de alto risco de MDS (EORTC 06961)
- Dependência transfusional < 24 meses ou neutrófilos < 0,5 × 109/l.
- Status de desempenho ECOG/SAKK ≤ 2
- Idade > 18 anos
- Nenhuma infecção ativa descontrolada
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
- Sem história de insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca clinicamente relevante ou outra doença hemato-oncológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A: ATG + CSA
O tratamento consiste em 15 mg/kg de ATG (Mérieux; globulina antitimócita de cavalo; ou seja, 1,5 frasco/10 kg de peso corporal/dia) administrados durante 8-12 horas durante 5 dias consecutivos. A ciclosporina A (CSA) será administrada por via oral em uma dose de 2,5 mg/kg duas vezes por dia, começando no dia 1 e continuando até o dia 180. |
Mérieux; globulina antitimócito de cavalo (ATG) + Ciclosporina A (CSA)
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Outro: Braço B: Cuidados de suporte
Os pacientes randomizados para este braço serão tratados como pacientes ambulatoriais.
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Os pacientes randomizados para este braço serão tratados como pacientes ambulatoriais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhor taxa de resposta (CR + PR)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta no mês 3, tempo para resposta, qualidade e duração da resposta e proporções de recaída/progressão em respondedores
Prazo: 2 e 5 anos após a primeira resposta
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2 e 5 anos após a primeira resposta
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Sobrevida geral
Prazo: 2 e 5 anos
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2 e 5 anos
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Sobrevida livre de leucemia
Prazo: 2 e 5 anos
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2 e 5 anos
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Sobrevivência livre de transformação
Prazo: 2 e 5 anos
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2 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jakob R. Passweg, MS, Kantonsspital Basel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAKK 33/99
- SWS-SAKK-33/99 (Outro identificador: SAKK)
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