Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antithymocytglobulin og cyclosporin til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom

10. marts 2015 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Antithymocytglobulin (ATG) og Cyclosporin (CSA) til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS). Et randomiseret forsøg, der sammenligner ATG + CSA med den bedste støttende behandling

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​intensiv immunsuppression med ATG + CSA versus bedste støttende behandling hos patienter med transfusionsafhængig lav- og mellemrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil besvare spørgsmålet om immunsuppression forbedrer hæmatopose og reducerer transfusionsbehov analogt med patienter med aplastisk anæmi som det kortsigtede resultat, og om immunsuppression accelererer leukæmitransformation og påvirker overlevelse som det langsigtede resultat.

Primært endepunkt: bedste respons (CR + PR) rate ved måned 6

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hypoplastisk MDS eller MDS subtype RA, RAS eller RAEB med ≤ 10 % blaster eller RAEB med 10-20 % blaster, og patienten nægter eller ikke er kvalificeret til MDS højrisikoprotokollen (EORTC 06961)

  • Transfusionsafhængighed < 24 måneder eller neutrofiler < 0,5 × 109/l.
  • ECOG/SAKK præstationsstatus ≤ 2
  • Alder > 18 år
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen historie med hjertesvigt, klinisk relevant hjertearytmi eller anden hæmato-onkologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: ATG + CSA

Behandlingen består af 15 mg/kg ATG (Mérieux; heste-antithymocyt-globulin; dvs. 1,5 hætteglas/10 kg legemsvægt/dag) givet over 8-12 timer i 5 på hinanden følgende dage.

Cyclosporin A (CSA) vil blive indgivet oralt i en dosis på 2,5 mg/kg to gange dagligt fra dag 1 og fortsættes til og med dag 180.
Medicin: ATG + CSA
Mérieux; heste antithymocyt globulin (ATG) + Cyclosporin A (CSA)
Andet: Arm B: Understøttende pleje
Patienter randomiseret til denne arm vil blive behandlet som ambulante patienter.
Adfærdsmæssigt: Støttende pleje
Patienter randomiseret til denne arm vil blive behandlet som ambulante patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste svarprocent (CR + PR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate ved måned 3, tid til respons, kvalitet og varighed af respons og andel af tilbagefald/progression hos respondere
Tidsramme: 2 og 5 år efter første svar
2 og 5 år efter første svar
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år
Leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år
Transformationsfri overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Jakob R. Passweg, MS, Kantonsspital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 33/99
  • SWS-SAKK-33/99 (Anden identifikator: SAKK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner