Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antithymozytenglobulin und Cyclosporin bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

10. März 2015 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Antithymozytenglobulin (ATG) und Cyclosporin (CSA) zur Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS). Eine randomisierte Studie zum Vergleich von ATG + CSA mit Best Supportive Care

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität einer intensiven Immunsuppression mit ATG + CSA im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung bei Patienten mit transfusionsabhängigem myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem und mittlerem Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Frage beantworten, ob die Immunsuppression die Hämatopoese verbessert und den Transfusionsbedarf analog zu Patienten mit aplastischer Anämie als kurzfristiges Ergebnis reduziert und ob die Immunsuppression als langfristiges Ergebnis die leukämische Transformation beschleunigt und das Überleben beeinflusst.

Primärer Endpunkt: Rate des besten Ansprechens (CR + PR) in Monat 6

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hypoplastisches MDS oder MDS-Subtyp RA, RAS oder RAEB mit ≤ 10 % Blasten oder RAEB mit 10-20 % Blasten und der Patient lehnt das MDS-Hochrisikoprotokoll ab oder ist nicht dafür geeignet (EORTC 06961)

  • Transfusionsabhängigkeit < 24 Monate oder Neutrophile < 0,5 × 109/l.
  • ECOG/SAKK-Leistungsstatus ≤ 2
  • Alter > 18 Jahre
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie
  • Keine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen oder anderen hämato-onkologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: ATG + CSA

Die Behandlung besteht aus 15 mg/kg ATG (Mérieux; Pferde-Antithymozytenglobulin; d. h. 1,5 Durchstechflaschen/10 kg Körpergewicht/Tag), das über 8-12 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird.

Cyclosporin A (CSA) wird ab Tag 1 oral in einer Dosis von 2,5 mg/kg zweimal täglich verabreicht und bis Tag 180 fortgesetzt.
Arzneimittel: ATG + CSA
Merieux; Pferde-Antithymozytenglobulin (ATG) + Cyclosporin A (CSA)
Sonstiges: Arm B: Unterstützende Pflege
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden ambulant behandelt.
Verhalten: Unterstützende Pflege
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden ambulant behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste Rücklaufquote (CR + PR)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate nach 3 Monaten, Zeit bis zum Ansprechen, Qualität und Dauer des Ansprechens und Anteile von Rückfällen/Progression bei Respondern
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre nach dem ersten Ansprechen
2 und 5 Jahre nach dem ersten Ansprechen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
2 und 5 Jahre
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
2 und 5 Jahre
Transformationsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
2 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Jakob R. Passweg, MS, Kantonsspital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 33/99
  • SWS-SAKK-33/99 (Andere Kennung: SAKK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur ATG + CSA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren