Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitymosyyttiglobuliini ja syklosporiini myelodysplastista oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Antitymosyyttiglobuliini (ATG) ja syklosporiini (CSA) myelodysplastista oireyhtymää (MDS) sairastavien potilaiden hoitoon. Satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan ATG:tä + CSA:ta parhaaseen tukihoitoon

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida intensiivisen immunosuppression tehoa ja toksisuutta ATG + CSA:lla verrattuna parhaaseen tukihoitoon potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen matalan ja keskisuuren riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus vastaa kysymykseen, parantaako immuunisuppressio hematopoeesia ja vähentää verensiirtotarvetta analogisesti potilaiden kanssa, joilla on lyhytaikainen tulos aplastisesta anemiasta, ja nopeuttaako immunosuppressio leukeemista transformaatiota ja vaikuttaako eloonjäämiseen pitkän aikavälin tuloksena.

Ensisijainen päätepiste: paras vaste (CR + PR) 6. kuukaudella

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Hypoplastinen MDS tai MDS-alatyyppi RA, RAS tai RAEB, jossa on ≤ 10 % blasteja, tai RAEB, jossa on 10-20 % blasteja ja potilas kieltäytyy tai ei kelpaa MDS:n korkean riskin protokollaan (EORTC 06961)

  • Transfuusioriippuvuus < 24 kuukautta tai neutrofiilit < 0,5 × 109/l.
  • ECOG/SAKK-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Ikä > 18 vuotta
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Ei aiempaa sydämen vajaatoimintaa, kliinisesti merkittävää sydämen rytmihäiriötä tai muuta hematoonkologista sairautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi A: ATG + CSA

Hoito koostuu 15 mg/kg ATG:stä (Mérieux; hevosen antitymosyyttiglobuliini; eli 1,5 injektiopulloa/10 kg ruumiinpainoa/vrk), joka annetaan 8-12 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä.

Syklosporiini A:ta (CSA) annetaan suun kautta annoksena 2,5 mg/kg 2 kertaa päivästä 1 alkaen ja sitä jatketaan päivään 180.
Lääke: ATG + CSA
Mérieux; hevosen antitymosyyttiglobuliini (ATG) + syklosporiini A (CSA)
Muut: Käsivarsi B: Tukihoito
Tähän haaraan satunnaistettuja potilaita käsitellään avohoidossa.
Käyttäytyminen: Tukevaa hoitoa
Tähän haaraan satunnaistettuja potilaita käsitellään avohoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras vastausprosentti (CR + PR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti kuukauden 3 kohdalla, aika vasteeseen, vasteen laatu ja kesto sekä uusiutumisen/etenemisen osuudet vasteen saaneissa
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta ensimmäisen vastauksen jälkeen
2 ja 5 vuotta ensimmäisen vastauksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
2 ja 5 vuotta
Leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
2 ja 5 vuotta
Muutosvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
2 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jakob R. Passweg, MS, Kantonsspital Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 33/99
  • SWS-SAKK-33/99 (Muu tunniste: SAKK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa