Antithymocytární globulin a cyklosporin v léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem
Antithymocytární globulin (ATG) a cyklosporin (CSA) k léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS). Randomizovaná studie srovnávající ATG + CSA s nejlepší podpůrnou péčí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie odpoví na otázku, zda imunosuprese zlepšuje hematopoézu a snižuje potřebu transfuze analogicky jako u pacientů s aplastickou anémií jako krátkodobý výsledek a zda imunosuprese zrychluje leukemickou transformaci a ovlivňuje přežití jako dlouhodobý výsledek.
Primární cíl: míra nejlepší odpovědi (CR + PR) v 6. měsíci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hypoplastický MDS nebo MDS podtyp RA, RAS nebo RAEB s ≤ 10 % blastů nebo RAEB s 10–20 % blastů a pacient odmítá nebo není způsobilý pro protokol s vysokým rizikem MDS (EORTC 06961)
- Transfuzní závislost < 24 měsíců nebo neutrofily < 0,5 × 109/l.
- Stav výkonu ECOG/SAKK ≤ 2
- Věk > 18 let
- Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
- Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie
- Bez anamnézy srdečního selhání, klinicky relevantní srdeční arytmie nebo jiného hematoonkologického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A: ATG + CSA
Léčba se skládá z 15 mg/kg ATG (Mérieux; koňský antithymocytární globulin; tj. 1,5 lahvičky/10 kg tělesné hmotnosti/den) podávaných během 8-12 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Cyklosporin A (CSA) bude podáván orálně v dávce 2,5 mg/kg dvakrát denně počínaje dnem 1 a bude pokračovat do dne 180. |
Mérieux; koňský antithymocytární globulin (ATG) + cyklosporin A (CSA)
|
|
Jiný: Rameno B: Podpůrná péče
Pacienti randomizovaní do této větve budou léčeni jako ambulantní pacienti.
|
Pacienti randomizovaní do této větve budou léčeni jako ambulantní pacienti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlepší míra odezvy (CR + PR)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odpovědi ve 3. měsíci, doba do odpovědi, kvalita a trvání odpovědi a podíl relapsu/progrese u respondentů
Časové okno: 2 a 5 let po první odpovědi
|
2 a 5 let po první odpovědi
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 a 5 let
|
2 a 5 let
|
|
Přežití bez leukémie
Časové okno: 2 a 5 let
|
2 a 5 let
|
|
Přežití bez transformace
Časové okno: 2 a 5 let
|
2 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jakob R. Passweg, MS, Kantonsspital Basel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAKK 33/99
- SWS-SAKK-33/99 (Jiný identifikátor: SAKK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .