Globuline antithymocyte et cyclosporine dans le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique
Globuline antithymocyte (ATG) et cyclosporine (CSA) pour traiter les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD). Un essai randomisé comparant ATG + CSA avec les meilleurs soins de soutien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai répondra à la question de savoir si l'immunosuppression améliore l'hématopoïèse et réduit les besoins transfusionnels comme chez les patients atteints d'anémie aplasique comme résultat à court terme, et si l'immunosuppression accélère la transformation leucémique et influence la survie comme résultat à long terme.
Critère principal : taux de meilleure réponse (RC + RP) à 6 mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
MDS hypoplasique, ou MDS de sous-type RA, RAS ou AREB avec ≤ 10 % de blastes, ou AREB avec 10-20 % de blastes et le patient refuse ou n'est pas éligible au protocole MDS à haut risque (EORTC 06961)
- Dépendance transfusionnelle < 24 mois ou neutrophiles < 0,5 × 109/l.
- Statut de performance ECOG/SAKK ≤ 2
- Âge > 18 ans
- Aucune infection active non contrôlée
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque, d'arythmie cardiaque cliniquement pertinente ou d'autre maladie hémato-oncologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A : ATG + CSA
Le traitement consiste en 15 mg/kg d'ATG (Mérieux ; globuline antithymocyte de cheval ; soit 1,5 flacon/10 kg de poids corporel/jour) administrés pendant 8 à 12 heures pendant 5 jours consécutifs. La cyclosporine A (CSA) sera administrée par voie orale à une dose de 2,5 mg/kg bid à partir du jour 1 et poursuivie jusqu'au jour 180. |
Mérieux; globuline antithymocyte de cheval (ATG) + Cyclosporine A (CSA)
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Autre: Bras B : Soins de support
Les patients randomisés dans ce bras seront traités en ambulatoire.
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Les patients randomisés dans ce bras seront traités en ambulatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Meilleur taux de réponse (CR + PR)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse au mois 3, délai de réponse, qualité et durée de la réponse, et proportions de rechute/progression chez les répondeurs
Délai: 2 et 5 ans après la première réponse
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2 et 5 ans après la première réponse
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La survie globale
Délai: 2 et 5 ans
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2 et 5 ans
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Survie sans leucémie
Délai: 2 et 5 ans
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2 et 5 ans
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Survie sans transformation
Délai: 2 et 5 ans
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2 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jakob R. Passweg, MS, Kantonsspital Basel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAKK 33/99
- SWS-SAKK-33/99 (Autre identifiant: SAKK)
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