Globulina antitimocito y ciclosporina en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico
10 de marzo de 2015 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Globulina antitimocito (ATG) y ciclosporina (CSA) para tratar pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS). Un ensayo aleatorizado que compara ATG + CSA con la mejor atención de apoyo
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia y la toxicidad de la inmunosupresión intensiva con ATG + CSA frente a la mejor atención de apoyo en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo e intermedio dependiente de transfusiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo responderá a la pregunta de si la inmunosupresión mejora la hematopoyesis y reduce los requisitos de transfusión de forma análoga a los pacientes con anemia aplásica como resultado a corto plazo, y si la inmunosupresión acelera la transformación leucémica e influye en la supervivencia como resultado a largo plazo.
Variable principal: tasa de mejor respuesta (CR + PR) en el mes 6
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
MDS hipoplásico, o MDS subtipo RA, RAS o RAEB con ≤ 10 % de blastos, o RAEB con 10-20 % de blastos y el paciente rechaza o no es elegible para el protocolo de alto riesgo de MDS (EORTC 06961)
- Dependencia transfusional < 24 meses o neutrófilos < 0,5 × 109/l.
- Estado funcional ECOG/SAKK ≤ 2
- Edad > 18 años
- Sin infección activa no controlada
- Sin quimioterapia ni radioterapia previa
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca clínicamente relevante u otra enfermedad hemato-oncológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo A: ATG + CSA
El tratamiento consiste en 15 mg/kg de ATG (Mérieux; globulina antitimocítica de caballo; es decir, 1,5 viales/10 kg de peso corporal/día) administrados durante 8-12 horas durante 5 días consecutivos. La ciclosporina A (CSA) se administrará por vía oral en una dosis de 2,5 mg/kg bid comenzando el día 1 y continuando hasta el día 180. |
Mérieux; Globulina antitimocito de caballo (ATG) + ciclosporina A (CSA)
|
|
Otro: Brazo B: atención de apoyo
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán tratados como pacientes ambulatorios.
|
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán tratados como pacientes ambulatorios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejor tasa de respuesta (CR + PR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta al mes 3, tiempo hasta la respuesta, calidad y duración de la respuesta y proporciones de recaída/progresión en los respondedores
Periodo de tiempo: 2 y 5 años después de la primera respuesta
|
2 y 5 años después de la primera respuesta
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
2 y 5 años
|
|
Supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
2 y 5 años
|
|
Supervivencia sin transformación
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
2 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jakob R. Passweg, MS, Kantonsspital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 33/99
- SWS-SAKK-33/99 (Otro identificador: SAKK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ATG + CSA
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamientoTrasplante de células madre hematopoyéticasPorcelana
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...ReclutamientoAnemia aplásica adquiridaFederación Rusa
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoAnemia aplásica | Terapia de drogas | CSAPorcelana
-
Novartis PharmaceuticalsActivo, no reclutandoAnemia Aplásica Severa (SAA)Japón, Corea, república de, Porcelana, Taiwán
-
Novartis PharmaceuticalsTerminado
-
Peking Union Medical College HospitalAún no reclutandoEfecto de la droga | Anemia aplásicaPorcelana
-
SonoMedica, Inc.Northwell Health; North Shore University HospitalTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Terminado
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalPeking University People's Hospital; Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese... y otros colaboradoresReclutamientoAnemia aplásica refractariaPorcelana
-
NYU Langone HealthReclutamientoHábito de la dietaEstados Unidos