골수형성이상증후군 환자 치료에서 항흉선세포 글로불린과 사이클로스포린
2015년 3월 10일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research
골수형성이상증후군(MDS) 환자를 치료하기 위한 항흉선세포 글로불린(ATG) 및 사이클로스포린(CSA). ATG + CSA와 최상의 지지 요법을 비교하는 무작위 시험
이 시험의 주요 목적은 수혈 의존성 저위험 및 중간 위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 ATG + CSA를 사용한 집중 면역억제 요법과 최선의 지지 요법의 효능 및 독성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 면역 억제가 조혈을 개선하고 재생 불량성 빈혈 환자와 유사한 수혈 요구 사항을 단기 결과로 줄이는지 여부와 면역 억제가 백혈병 변형을 가속화하고 장기 결과로 생존에 영향을 미치는지 여부에 대한 질문에 답할 것입니다.
1차 평가변수: 6개월째 최고 반응(CR + PR) 비율
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
발육부전 MDS 또는 MDS 하위 유형 RA, RAS 또는 RAEB(모세포 ≤ 10% 포함) 또는 RAEB 포함 10-20% 모세포 및 환자가 MDS 고위험 프로토콜(EORTC 06961)을 거부하거나 적합하지 않음
- 수혈 의존성 < 24개월 또는 호중구 < 0.5 × 109/l.
- ECOG/SAKK 수행 상태 ≤ 2
- 나이 > 18세
- 활성 통제되지 않은 감염 없음
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 심부전, 임상적으로 관련된 심부정맥 또는 기타 혈액 종양 질환의 병력 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 A: ATG + CSA
치료는 연속 5일 동안 8-12시간 동안 15 mg/kg ATG(Mérieux; 말 항흉선세포 글로불린; 즉, 1.5 바이알/10 kg 체중/일)로 구성됩니다. 사이클로스포린 A(CSA)는 1일째 시작하여 180일까지 계속해서 2.5mg/kg bid의 용량으로 경구 투여될 것입니다. |
Mérieux; 말 항흉선세포 글로불린(ATG) + 사이클로스포린 A(CSA)
|
|
다른: 팔 B: 지지 요법
이 팔에 무작위 배정된 환자는 외래 환자로 치료됩니다.
|
이 팔에 무작위 배정된 환자는 외래 환자로 치료됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최고의 응답률(CR + PR)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3개월차 반응률, 반응까지의 시간, 반응의 질과 기간, 반응자의 재발/진행 비율
기간: 최초 응답 후 2년 및 5년
|
최초 응답 후 2년 및 5년
|
|
전반적인 생존
기간: 2년 5년
|
2년 5년
|
|
백혈병 없는 생존
기간: 2년 5년
|
2년 5년
|
|
무변형 생존
기간: 2년 5년
|
2년 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jakob R. Passweg, MS, Kantonsspital Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAKK 33/99
- SWS-SAKK-33/99 (기타 식별자: SAKK)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .