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IIIB期またはIV期の非小細胞肺がん患者の治療における併用化学療法

2013年8月6日 更新者：Cancer Research UK

進行性非小細胞肺がんにおけるMVP 3サイクルと6サイクルのランダム化研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 非小細胞肺がんに対して、3コースの併用化学療法が6コースの併用化学療法より効果的であるかどうかはまだわかっていません。

目的：IIIB期またはIV期の非小細胞肺がん患者の治療において、3コースの併用化学療法の有効性と6コースの併用化学療法の有効性を比較するランダム化第III相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. マイトマイシン、ビンブラスチン、およびシスプラチンの 3 コースと 6 コースで治療したステージ IIIB または IV の非小細胞肺がん患者の症状コントロール期間、疾患進行までの時間、生存率、および生活の質を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は疾患の病期によって層別化されます（病期 IIIB 対 IV）。 患者は、2 つの治療群のうち 1 つに無作為に割り当てられます。 治療群 I: 患者は、1 日目に 4 時間にわたるシスプラチン IV、マイトマイシン IV、およびビンブラスチン IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 3 コース繰り返されます。 コース 3 ではマイトマイシンは投与されません。アーム II: 患者はアーム I と同様に化学療法を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 6 コース繰り返されます。 マイトマイシンは、コース 3 および 5 では投与されません。生活の質は、アーム I の患者については化学療法の 3 コースの完了後に評価され、アーム II の患者については 4、5、および 6 コースの完了後に評価されます。 患者は、化学療法の完了後に放射線療法を受ける場合があります。

予測される獲得数: この研究では合計 310 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明されたステージIIIBまたはIVの非小細胞肺がんで、手術または根治的放射線療法の対象ではない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Zubrod-WHO 0-2 余命: 特定されていない 造血: ヘモグロビンが 10 g/dL 以上 WBC が 3,000/mm3 以上 血小板数が 100,000/mm3 以上 肝臓: 肝機能検査なし正常の 2 倍を超える (転移性疾患による場合を除く) 腎臓: クレアチニン クリアランスが 60 mL/分を超える EDTA クリアランスが 60 mL/分を超える その他: 重篤な制御されていない併発疾患がないこと

以前の併用療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 従来の化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 疾患の特徴を参照 手術: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Research UK

捜査官

  • スタディチェア：Ian E. Smith, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年5月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月6日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICRF-95.240
  • CDR0000067457 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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