Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV
Un estudio aleatorizado de MVP 3 versus 6 ciclos en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si tres ciclos de quimioterapia combinada son más efectivos que seis ciclos de quimioterapia combinada para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de tres ciclos de quimioterapia combinada con seis ciclos de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la duración del control de los síntomas, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, la supervivencia y la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV tratados con 3 versus 6 ciclos de mitomicina, vinblastina y cisplatino.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por estadio de la enfermedad (estadio IIIB frente a IV). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento: Brazo I: los pacientes reciben cisplatino IV durante 4 horas, mitomicina IV y vinblastina IV el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. No se administra mitomicina durante el ciclo 3. Grupo II: los pacientes reciben quimioterapia como en el grupo I. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La mitomicina no se administra durante los ciclos 3 y 5. La calidad de vida se evalúa después de completar 3 ciclos de quimioterapia para los pacientes del brazo I y después de completar los ciclos 4, 5 y 6 para los del brazo II. Los pacientes pueden recibir radioterapia a partir de la finalización de la quimioterapia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 310 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV comprobado histológicamente que no es elegible para cirugía o radioterapia radical
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Zubrod-OMS 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Hemoglobina superior a 10 g/dL GB superior a 3.000/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Pruebas de función hepática no más de 2 veces lo normal (a menos que se deba a enfermedad metastásica) Renal: aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Aclaramiento de EDTA superior a 60 ml/min Otro: ninguna enfermedad médica grave, no controlada y concurrente
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia convencional previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Vinblastina
Otros números de identificación del estudio
- ICRF-95.240
- CDR0000067457 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-99017
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