Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или IV
Рандомизированное исследование MVP 3 по сравнению с 6 циклами при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, являются ли три курса комбинированной химиотерапии более эффективными, чем шесть курсов комбинированной химиотерапии при немелкоклеточном раке легкого.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности трех курсов комбинированной химиотерапии с эффективностью шести курсов комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Сравнить продолжительность контроля симптомов, время до прогрессирования заболевания, выживаемость и качество жизни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или IV, получавших 3 и 6 курсов митомицина, винбластина и цисплатина.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по стадиям заболевания (стадия IIIB или IV). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения: Группа I: пациенты получают цисплатин в/в в течение 4 часов, митомицин в/в и винбластин в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Митомицин не вводят в течение курса 3. Группа II: пациенты получают химиотерапию, как в группе I. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Митомицин не вводят в течение 3 и 5 курсов. Качество жизни оценивают после завершения 3 курсов химиотерапии у больных I группы и после завершения 4, 5 и 6 курсов у больных II группы. Пациенты могут получать лучевую терапию, начиная с завершения химиотерапии.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 310 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанный немелкоклеточный рак легкого IIIB или IV стадии, который не подходит для хирургического вмешательства или радикальной лучевой терапии.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Зуброд-ВОЗ 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: гемоглобин более 10 г/дл Лейкоциты более 3000/мм3 Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Печеночная функция: функциональные пробы печени нет выше нормы более чем в 2 раза (за исключением случаев метастатического заболевания) Почки: клиренс креатинина более 60 мл/мин Клиренс ЭДТА более 60 мл/мин Другое: нет серьезных, неконтролируемых сопутствующих заболеваний
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Нет предшествующей традиционной химиотерапии Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Митомицины
- Митомицин
- Винбластин
Другие идентификационные номера исследования
- ICRF-95.240
- CDR0000067457 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- EU-99017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .