Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV
Um estudo randomizado de MVP 3 versus 6 ciclos em câncer avançado de pulmão de células não pequenas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se três cursos de quimioterapia combinada são mais eficazes do que seis cursos de quimioterapia combinada para câncer de pulmão de células não pequenas.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia de três cursos de quimioterapia combinada com a de seis cursos de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a duração do controle dos sintomas, tempo de progressão da doença, sobrevida e qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB ou IV tratados com 3 versus 6 cursos de mitomicina, vinblastina e cisplatina.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por estágio da doença (estágio IIIB vs IV). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento: Braço I: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 4 horas, mitomicina IV e vinblastina IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A mitomicina não é administrada durante o ciclo 3. Braço II: Os pacientes recebem quimioterapia como no braço I. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A mitomicina não é administrada durante os cursos 3 e 5. A qualidade de vida é avaliada após a conclusão de 3 cursos de quimioterapia para pacientes no braço I e após a conclusão de 4, 5 e 6 cursos para aqueles no braço II. Os pacientes podem receber radioterapia começando após a conclusão da quimioterapia.
RECURSO PROJETADO: Um total de 310 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB ou IV comprovado histologicamente que não é elegível para cirurgia ou radioterapia radical
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod-OMS 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Hemoglobina maior que 10 g/dL WBC maior que 3.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Testes de função hepática não maior que 2 vezes o normal (a menos que devido a doença metastática) Renal: Depuração de creatinina maior que 60 mL/min Depuração de EDTA maior que 60 mL/min Outros: Nenhuma doença médica concomitante séria e descontrolada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia convencional prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Ver Características da Doença Cirurgia: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Vinblastina
Outros números de identificação do estudo
- ICRF-95.240
- CDR0000067457 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-99017
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