I期セミノーマの放射線療法を受けている男性の吐き気と嘔吐の予防におけるレリセトロンとグラニセトロンの比較
ステージ I セミノーマの放射線療法を受けている患者におけるグラニセトロンと比較した 2 つの用量レベルのレリセトロンの有効性と忍容性を調査する研究
根拠: 制吐薬は、放射線療法を受けている患者の吐き気や嘔吐を軽減または予防するのに役立つ可能性があります。 吐き気と嘔吐の予防において、レリセトロンがグラニセトロンよりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: ステージ I セミノーマの放射線治療を受けている男性の吐き気と嘔吐の予防におけるレリセトロンの有効性とグラニセトロンの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ステージ I 精巣セミノーマの男性における放射線療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防におけるレリセトロンとグラニセトロン塩酸塩の有効性と安全性を比較する。
概要: これは無作為化二重盲検並行多施設研究です。 患者は 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は経口レリセトロンと経口プラセボを 1 日 1 回 14 日間投与されます。 Arm II: 患者は経口レリセトロンを 1 日 1 回、14 日間投与されます。 アーム III: 患者はグラニセトロン塩酸塩を 1 日 1 回、14 日間経口投与されます。 制吐薬の 1 ～ 2 時間後に、すべての患者が 14 日間のうち少なくとも 10 日間、毎日同時に放射線療法を受けます。 患者は 10 日間毎日追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 150 人の患者 (治療群ごとに 50 人) が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: ステージ I セミノーマの診断 脳転移の臨床的証拠なし
患者の特徴: 年齢: 18 から 70 歳 性別: 男性 パフォーマンスステータス: 指定なし 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 重大な肝障害なし 腎: 重大な腎障害なし その他: セロトニン拮抗薬に対する過敏症は知られていない研究を妨げるコミュニケーション障害（例：言語障害、精神発達不良、または脳機能障害）
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 局所 1% ヒドロコルチゾンまたは同等物を除く副腎皮質ステロイドの併用なし 放射線療法: 以前の放射線療法なし 手術: 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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