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Lerisetron rispetto a Granisetron nella prevenzione della nausea e del vomito negli uomini trattati con radioterapia per seminoma di stadio I

1 agosto 2013 aggiornato da: Simbec Research

Uno studio per indagare l'efficacia e la tollerabilità di due livelli di dose di lerisetron rispetto a granisetron in pazienti sottoposti a radioterapia per seminoma di stadio I

RAZIONALE: I farmaci antiemetici possono aiutare a ridurre o prevenire la nausea e il vomito nei pazienti trattati con radioterapia. Non è ancora noto se il lerisetron sia più efficace del granisetron nella prevenzione della nausea e del vomito.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del lerisetron con quella del granisetron nella prevenzione della nausea e del vomito negli uomini sottoposti a radioterapia per il seminoma in stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia e la sicurezza del lerisetron rispetto al granisetron cloridrato nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla radioterapia negli uomini con seminoma testicolare in stadio I.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, multicentrico. I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono lerisetron orale con un placebo orale una volta al giorno per 14 giorni. Braccio II: i pazienti ricevono lerisetron per via orale una volta al giorno per 14 giorni. Braccio III: i pazienti ricevono granisetron cloridrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni. A 1-2 ore dall'assunzione di antiemetici, tutti i pazienti vengono sottoposti a radioterapia giornaliera concomitante per almeno 10 giorni su 14. I pazienti vengono seguiti quotidianamente per 10 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 150 pazienti (50 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di seminoma di stadio I Nessuna evidenza clinica di metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 70 anni Sesso: maschio Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: nessuna compromissione epatica significativa Renale: nessuna compromissione renale significativa Altro: nessuna ipersensibilità nota agli antagonisti della serotonina Nessun precedente vomito anticipatorio No disturbi della comunicazione (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa) che precluderebbero lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: nessun corticosteroide concomitante eccetto l'idrocortisone topico all'1% o equivalente Radioterapia: nessuna radioterapia precedente Chirurgia: non specificata Altro: almeno 48 ore da precedenti antiemetici Nessun altro antiemetico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simbec Research

Investigatori

Cattedra di studio: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

SIMBEC-RD526/21494
CDR0000067456 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
EU-99027

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