Lerisetroni verrattuna granisetroniin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä miehillä, joita hoidetaan sädehoidolla vaiheen I seminoomassa
Tutkimus kahden lerisetronin annoksen tehon ja siedettävyyden tutkimiseksi verrattuna granisetroniin potilailla, jotka saavat sädehoitoa vaiheen I seminooman vuoksi
PERUSTELUT: Antiemeettiset lääkkeet voivat auttaa vähentämään tai ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joita hoidetaan sädehoitoa saavilla potilailla. Ei vielä tiedetä, onko lerisetroni tehokkaampi kuin granisetroni pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin lerisetronin ja granisetronin tehokkuutta pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä miehillä, joita hoidetaan sädehoidolla vaiheen I seminooman vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa lerisetronin tehoa ja turvallisuutta granisetronihydrokloridiin sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä miehillä, joilla on vaiheen I kivesseminooma.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta annettavaa lerisetronia yhdessä oraalisen lumelääkkeen kanssa kerran päivässä 14 päivän ajan. Käsivarsi II: Potilaat saavat oraalista lerisetronia kerran päivässä 14 päivän ajan. Käsiryhmä III: Potilaat saavat suun kautta granisetronihydrokloridia kerran päivässä 14 päivän ajan. 1-2 tuntia oksennuslääkkeiden jälkeen kaikki potilaat saavat samanaikaista päivittäistä sädehoitoa vähintään 10 päivän ajan 14:stä. Potilaita seurataan päivittäin 10 päivän ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 150 potilasta (50 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Vaiheen I seminooman diagnoosi Ei kliinistä näyttöä aivometastaaseista
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-70 Sukupuoli: Mies Suorituskyky: Ei määritelty Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei merkittävää maksan vajaatoimintaa Munuaiset: Ei merkittävää munuaisten vajaatoimintaa Muu: Ei tunnettua yliherkkyyttä serotoniiniantagonisteille Ei aiempaa ennakoivaa oksentelua Ei kommunikaatiohäiriöt (esim. kieliongelmat, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta), jotka estävät tutkimuksen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia kortikosteroideja lukuun ottamatta paikallista 1 % hydrokortisonia tai vastaavaa Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 48 tuntia aiemmista oksennuslääkkeistä Ei muita samanaikaisia antiemeettejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Germinooma
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Seminoma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Granisetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMBEC-RD526/21494
- CDR0000067456 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- EU-99027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .